El Parlamento Europeo ha aprobado una serie de propuestas para mejorar la disponibilidad y el suministro de medicamentos esenciales en la Unión Europea. Ante esta decisión, la patronal de la industria farmacéutica europea, EFPIA, ha reaccionado señalando que la Ley de Medicamentos Críticos "representa una oportunidad para reforzar la resiliencia del suministro de medicamentos en Europa, siempre que su diseño final sea proporcionado, específico y esté basado en la evidencia".
La patronal europea reconoce que la posición del Parlamento incluye avances hacia una mayor armonización de los requisitos de existencias de contingencia entre los Estados miembro. Asimismo, señala que un enfoque más coherente y basado en el riesgo podría ayudar a reducir la fragmentación y aumentar la previsibilidad para los operadores de la cadena de suministro, siempre que las obligaciones se concentren en aquellos medicamentos cuya escasez sea realmente probable.
En palabras de Nathalie Moll, directora general de EFPIA, "para lograr con éxito su objetivo, la Ley de Medicamentos Críticos debe centrarse en los riesgos reales de suministro y en soluciones prácticas. Un enfoque único para todos no generará resiliencia". Seguidamente, ha avisado que "con las posiciones del Parlamento y del Consejo ya sobre la mesa, las negociaciones del trílogo deberían garantizar que la Ley se centre en medidas específicas y basadas en la evidencia que refuercen la seguridad del suministro, al tiempo que se preserva el atractivo de Europa para la fabricación, la inversión y la innovación".
No obstante, ha mostrado su preocupación porque considera que algunos elementos del texto adoptado "corren el riesgo de diluir la intención original de la ley". En particular, considera que la definición extremadamente amplia de los 'medicamentos de interés común', el alcance y los umbrales de la contratación conjunta y colaborativa, y la introducción de consideraciones de contenido local sin una evaluación de impacto suficiente "plantean dudas sobre su proporcionalidad y eficacia".
A continuación, subraya que "las medidas que favorecen la contratación en función de la ubicación de la fabricación corren el riesgo de debilitar la diversificación global del suministro, reducir la flexibilidad de las cadenas de suministro y socavar la posición de Europa como base orientada a la exportación de medicamentos innovadores".
Por otro lado, también ha expresado su preocupación por la inclusión de las actividades de formulación magistral dentro del ámbito de las medidas destinadas a aumentar la capacidad de fabricación para proyectos estratégicos. Advierte que los medicamentos de formulación magistral se preparan de manera ad hoc para necesidades específicas de los pacientes y que su inclusión conlleva el riesgo de permitir el almacenamiento o un uso más amplio de productos no autorizados, lo que "plantea preocupaciones en materia de seguridad del paciente y socava la confianza pública".
