La Federación Europea de Asociaciones de la Industria Farmacéutica (EFPIA) ha expresado su opinión sobre la adopción del Enfoque General del Consejo sobre la futura Ley de Medicamentos Esenciales (CMA), un paso que considera determinante para reforzar la disponibilidad, accesibilidad y seguridad del suministro farmacéutico en Europa. La organización, que representa a los principales fabricantes innovadores del continente, sostiene que la reforma debe orientarse a resolver los problemas reales de suministro sin generar cargas adicionales que comprometan la capacidad de innovación y producción del sector.
En su comunicado, la patronal apoya la intención del Consejo de centrar la CMA en "medicamentos verdaderamente críticos, donde una acción específica puede marcar una diferencia significativa". Sin embargo, advierte de que para alcanzar sus objetivos la legislación "debe ser proporcionada y evitar mecanismos generales" que no distingan entre situaciones de escasez real y desafíos estructurales más amplios relacionados con el acceso. En esta línea, la EFPIA insiste en la necesidad de contar con "una definición más precisa de los medicamentos de interés común", limitada únicamente a casos donde existan "claras deficiencias del mercado".
Uno de los puntos clave del debate regulatorio gira en torno a la contratación colaborativa de medicamentos, un mecanismo que la Comisión Europea propone impulsar para mejorar la resiliencia del sistema. La EFPIA admite que este enfoque puede "contribuir a mejorar la disponibilidad en determinadas circunstancias, como emergencias sanitarias y fallos de mercado demostrables", pero subraya que para que funcione adecuadamente debe evitar efectos indeseados. Según el sector, este modelo "no debe dar lugar a una proliferación de procedimientos que reduzcan la previsibilidad y la claridad para todas las partes implicadas ni que sobrecarguen los recursos nacionales y de la UE".
La patronal insiste en que la contratación conjunta debe ser estrictamente voluntaria y orientada a reforzar —no a dificultar— el funcionamiento del mercado. En su comunicado afirma que dichas iniciativas "deben fomentar, en lugar de complicar, la previsibilidad del suministro, proteger la confidencialidad de los precios, recompensar la calidad y la innovación, y permitir que los procesos nacionales se ejecuten en paralelo" en caso de que una licitación colaborativa no llegue a materializarse.
Respecto a los criterios de contratación pública vinculados a la resiliencia de la cadena de suministro, la EFPIA reconoce la ambición compartida de todas las instituciones europeas por fortalecer un sistema más seguro y estable. Sin embargo, advierte de que términos como "resiliencia", "seguridad del suministro" o "autonomía estratégica" deben aplicarse de manera proporcionada y únicamente a medicamentos críticos con vulnerabilidades demostradas. La industria advierte de que enfoques preferenciales podrían fragmentar las cadenas de suministro globales, vulnerar compromisos internacionales y "socavar la competitividad europea" si no se aplican con prudencia.
La organización también muestra preocupación por la falta de avances en los requisitos relacionados con las existencias de contingencia. Considera que la posición actual del Consejo "no es suficiente para reforzar" las medidas destinadas a armonizar las obligaciones nacionales existentes. La EFPIA reclama "normas más coherentes a nivel de la UE" que permitan homogeneizar los enfoques nacionales sin generar distorsiones en el mercado, siempre que estos requisitos se limiten estrictamente a medicamentos con vulnerabilidades demostradas en la cadena de suministro.
La directora general de la EFPIA, Nathalie Moll, resume la posición del sector señalando que "la Ley de Medicamentos Esenciales ofrece una oportunidad para mejorar la seguridad del suministro y el acceso de los pacientes en toda Europa". Subraya que la industria respalda plenamente estos objetivos "siempre que las medidas sean específicas, pragmáticas y viables". Moll concluye recordando que "la capacidad de Europa para asegurar los medicamentos que necesitan los pacientes depende de un entorno competitivo donde la innovación y la fabricación farmacéutica puedan prosperar".
