Europa se encuentra en un momento crucial en su camino hacia la eliminación gradual de los ensayos clínicos con animales en las evaluaciones de seguridad química. Impulsada por el éxito de la Iniciativa Ciudadana Europea 'Save Cruelty Free Cosmetics' y las revisiones en curso de la legislación farmacéutica de la UE, la Comisión Europea tiene previsto elaborar una hoja de ruta exhaustiva para 2026. Ahora, un informe realizado por la patronal de la industria farmacéutica europea, EFPIA, subraya que "esta hoja de ruta abarcará diversos sectores, entre ellos el farmacéutico, que presenta retos únicos debido a la complejidad de las evaluaciones de riesgos y beneficios, los marcos normativos mundiales y las restricciones de propiedad intelectual en materia de intercambio de datos".
En este sentido, la EFPIA también propone un enfoque de tres categorías para priorizar y eliminar gradualmente los ensayos con animales, distinguiendo entre aquellos que pueden eliminarse inmediatamente (categoría 1), los que requieren una innovación y aceptación moderadas (categoría 2) y los que generan criterios de valoración complejos, para los que no existen sustitutos viables (categoría 3).
Según la patronal, el objetivo final es garantizar la seguridad de los pacientes y la salud pública, al mismo tiempo que se fomentan nuevas metodologías de enfoque (NAM, por sus siglas en inglés) y tecnologías sin animales (NAT, por sus siglas en inglés) que sean científicamente fiables y reconocidas a nivel mundial. "La eliminación gradual de los ensayos con animales es un objetivo ambicioso pero alcanzable, siempre que exista una colaboración intersectorial, una financiación sólida e incentivos, una armonización mundial y una aceptación reglamentaria simplificada de los métodos sin animales", argumenta la EFPIA.
Asimismo, la EFPIA ha recopilado comentarios y propuestas en un conjunto de recomendaciones específicas para el sector farmacéutico, especialmente relevantes para los ensayos de seguridad química, cuyo objetivo es:
1. Reforzar la colaboración entre la industria, los reguladores, el mundo académico y las organizaciones no gubernamentales (ONG) mediante consorcios específicos e incentivos que catalicen el desarrollo de nuevas metodologías de enfoque (NAM).
2. Mejorar el intercambio de datos mediante la creación de mecanismos de puerto seguro, bases de datos seguras y exenciones de tasas para explorar métodos novedosos.
3. Actualizar los marcos normativos para reconocer el principio del "último recurso", incorporar vías de cualificación flexibles y alinear la hoja de ruta con las revisiones legislativas en curso.
4. Institucionalizar revisiones periódicas de las directrices (por ejemplo, cada tres años) para eliminar gradualmente los ensayos con animales heredados y acelerar la aceptación de nuevos métodos.
5. Fomentar la confianza del público mediante la sensibilización sobre los enfoques de vanguardia que no utilizan animales y que pueden proporcionar datos de seguridad superiores y más relevantes para los seres humanos.
"No se trata de obtener resultados rápidos, sino de invertir en soluciones reales: tecnología de órganos en chips, toxicología basada en la inteligencia artificial e investigación colaborativa a nivel mundial. El futuro de la ciencia de la seguridad será más inteligente, más rápido y, lo que es más importante, más ético", afirma Kirsty Reid, directora de Política Científica de la EFPIA.
Reid subraya que "debemos ser honestos sobre los retos que nos esperan: fragmentación normativa, silos de datos, temores sobre la propiedad intelectual y la vacilación que conlleva la adopción de nuevos enfoques pioneros". Por tanto, afirma que "nuestro informe busca ofrecer soluciones: refugios seguros para el intercambio de datos, incentivos para los primeros en adoptar estas medidas y llamamientos a la armonización normativa a nivel mundial".
"Lo que me da esperanza es la energía que veo cada día, desde los científicos que crean sistemas microfisiológicos que imitan la biología humana mejor que nunca, hasta los reguladores que participan abiertamente en talleres y las ONG que nos desafían a ir más lejos y más rápido", defiende Reid.
Por último, la EFPIA y sus miembros apoyan plenamente la eliminación gradual y basada en la ciencia de los ensayos con animales, que garantice la seguridad de los pacientes, acelere el desarrollo de medicamentos innovadores y se ajuste a las expectativas de la sociedad. De este modo, la patronal espera con interés "el diálogo y las medidas concretas que se produzcan en los próximos meses a medida que se vaya concretando la hoja de ruta de la Comisión, garantizando que los retos específicos del sector farmacéutico no se pasen por alto, sino que se aborden de forma proactiva". "Combinando la priorización estratégica, la colaboración global y un marco político claro, Europa puede demostrar su liderazgo mundial en la transición hacia el abandono de los ensayos con animales en la evaluación de la seguridad farmacéutica", concluye.
