La patronal de la industria farmacéutica europea, EFPIA, publica un documento junto a otros socios de la industria farmacéutica en el que comparte la visión de DigitalEurope de salvaguardar la propiedad intelectual y los secretos comerciales en el Espacio Europeo de Datos de Salud (EEDS). Según la patronal, el objetivo de permitir la reutilización responsable de los datos de salud para la investigación, la innovación y la salud pública requiere un marco de gobernanza que proteja la propiedad intelectual, los secretos comerciales y la información comercial confidencial, de la cual depende la capacidad de innovación de Europa.
Aunque considera que el EEDS representa una oportunidad sin precedentes para avanzar en la investigación, la innovación y la atención al paciente, asegura que su éxito dependerá de lograr el equilibrio adecuado entre el acceso abierto a los datos y la protección de la información confidencial que impulsa la innovación.
A continuación, recuerda que este espacio introduce obligaciones que podrían incluir datos en manos privadas o datos precomerciales dentro del alcance para su uso secundario y, por tanto, subraya que su implementación debe encontrar un equilibrio cuidadoso entre la apertura y la protección de intereses legítimos de propiedad. "El EEDS solo tendrá éxito si los desarrolladores, investigadores y fabricantes pueden participar en los mecanismos de intercambio de datos sin arriesgar la pérdida de conocimientos valiosos o ventajas competitivas", asiente el documento.
La EFPIA expresa que sin un acto de implementación vinculado al Art. 52 (PI y secretos comerciales), el riesgo de fragmentación es alto, y se necesitan directrices de implementación para garantizar un marco de EEDS funcional y armonizado que apoye la innovación.
Por eso, cree que estas directrices de implementación deberían:
- Incentivar a los Estados miembro a establecer grupos de trabajo dedicados a la PI y los secretos comerciales dentro de los órganos de acceso a datos de salud (HDAB, por sus siglas en inglés), equipados con la experiencia legal, técnica e industrial necesaria para evaluar las solicitudes de datos que involucren información comercial confidencial.
- Permitir a los titulares de datos de salud indicar el nivel de confidencialidad y las condiciones de acceso de cada conjunto de datos y sus metadatos, de modo que la información sensible no se exponga inadvertidamente a través de los catálogos del EEDS.
- Esbozar las mejores prácticas en torno a las salvaguardas legales, organizativas y técnicas existentes, incluyendo términos contractuales, cláusulas de confidencialidad, entornos de procesamiento seguros y controles técnicos proporcionales desarrollados en consulta con los titulares de datos de salud y otras entidades relevantes.
- Asegurar una cooperación estructurada entre los HDAB, los titulares de datos de salud y los titulares de derechos, de modo que quienes comprendan la sensibilidad de un conjunto de datos estén activamente involucrados durante todo el proceso de acceso y autorización.
- Delimitar con mayor precisión el alcance de las categorías de datos del Art. 51 para evitar obligaciones de divulgación excesivas sobre los titulares de datos de salud, particularmente en el caso de I+D en etapas tempranas y datos sin procesar de dispositivos médicos. Las directrices deberían exigir a los HDAB consultar a los titulares de datos y de derechos antes de decidir si los datos pueden compartirse.
- Aclarar los mecanismos de reclamación y responsabilidad, incluyendo la suspensión del uso de datos mientras se revisa un permiso y la asignación transparente de responsabilidades en caso de uso indebido o violaciones de datos.
"Invertir recursos en guías armonizadas sobre los elementos clave mencionados anteriormente será decisivo para el éxito general de esta ley emblemática", especifica el documento. Además, asegura que "un enfoque coherente y bien financiado garantizará que el EEDS se convierta en un marco confiable y armonizado, que permita la investigación e innovación basadas en datos, preservando al mismo tiempo los incentivos que hacen posible dicha innovación".
Proyecto en marcha
Actualmente, el documento menciona que los Estados miembro están definiendo las estructuras, los mandatos y la asignación de recursos de sus HDAB, apoyados por iniciativas como TEHDAS, la Comunidad de Práctica de HDAB y, más recientemente, el proyecto de la Innovative Health Initiative 'Protección de la innovación en el uso secundario de datos de salud en el Espacio Europeo de Datos de Salud'.
Aunque varios Estados miembro ya operan marcos para el uso secundario de datos, la patronal europea menciona que el EEDS amplía significativamente el alcance de los datos y los actores involucrados. De esta forma, por primera vez, los titulares privados de datos de salud deberán, para 2029, describir sus conjuntos de datos en el catálogo a nivel de la UE y responder a solicitudes de acceso a datos, lo que exige que los HDAB desarrollen la experiencia y las salvaguardas necesarias para manejar información comercial confidencial de manera efectiva.
