En un momento en el que Europa está revisando su legislación farmacéutica, la patronal de la industria farmacéutica europea, EFPIA, defiende que es una "oportunidad única para construir un sistema que no solo proteja a los pacientes, sino que también refuerce la resiliencia de Europa, acelere el acceso a nuevos tratamientos y asegure nuestro liderazgo global en innovación en salud". No obstante, aunque admite que hay propuestas que representan un verdadero progreso, subraya que "otras deben refinarse para garantizar que el marco cumpla con las fortalezas y el potencial de Europa".
A continuación, la patronal se remonta a un estudio publicado recientemente que evaluó las propuestas de dicha regulación en siete ámbitos de competitividad (solidez, enfoque en el paciente, previsibilidad, rapidez, agilidad, eficiencia y apoyo al innovador) y menciona que los resultados muestran un panorama mixto. "Mientras que algunas medidas –como los entornos regulatorios controlados (“regulatory sandboxes”) y tiempos de evaluación más rápidos– mejorarían la agilidad, la velocidad y el apoyo a la innovación; otras, sin embargo, podrían limitar involuntariamente la eficacia del marco si no se ajustan", expresa.
Entre ellas, menciona que se incluyen la complejidad de proporcionar apoyo científico para productos combinados (medicamento dispositivo/diagnóstico/diagnóstico complementario), la falta de flexibilidad en el uso de distintos tipos de evidencia como la Evidencia del Mundo Real (Real World Evidence), y la exclusión de los titulares de la autorización de comercialización en las decisiones de etiquetado cuando los datos son generados por reguladores o terceros.
En este punto, considera que "acertar con estas disposiciones es esencial". "Con el equilibrio adecuado, la legislación puede ayudar a Europa a atraer inversión, acelerar la innovación y ofrecer nuevos medicamentos a los pacientes", añade. No obstante, precisa que "la revisión de la legislación europea por sí sola no bastará para construir un sistema realmente competitivo". Según la patronal, esta es una oportunidad "para transformar la forma en que los medicamentos se desarrollan, autorizan y ponen a disposición de los pacientes".
Asimismo, la patronal argumenta que la forma en que se implemente la legislación revisada será fundamental para dar forma a su impacto. "Una implementación eficaz puede ayudar a liberar el potencial de la legislación, pero Europa puede ir más allá", pronuncia. En este sentido, cree que "para crear un sistema regulatorio de clase mundial, Europa también debe mirar más allá de la legislación". "Alineando la GPL con la Ley de Biotecnología y la Ley de Innovación, tenemos la oportunidad de crear un entorno regulatorio verdaderamente de clase mundial: uno que fomente la inversión, estimule la innovación y mejore el acceso de los pacientes", expresa.
Para tener éxito, asegura que la Red Reguladora de Medicamentos de la UE, la industria y los actores involucrados necesitan adoptar una nueva mentalidad para la cooperación regulatoria. "Esto significa ir más allá del cambio incremental y adoptar formas de trabajo más colaborativas, más impulsadas por la ciencia y habilitadas digitalmente", certifica.
En este contexto, la visión de la EFPIA marca el camino a seguir: un sistema regulatorio adaptativo e integrado, habilitado por la tecnología y basado en la ciencia –que proporcione una supervisión fluida y completa de los medicamentos y productos combinados, y que dé a los pacientes un acceso más rápido a la innovación.
La EFPIA subraya que cumplir con esta visión requerirá cambios de paradigma para que la UE:
- Atraiga inversión mediante sólidas protecciones de la propiedad intelectual.
- Acelere la innovación modernizando la supervisión de los ensayos clínicos.
- Mejore el acceso de los pacientes mediante un mejor reconocimiento del valor.
Una llamada a la acción
Llegando casi al final, la EFPIA precisa que la revisión de la legislación farmacéutica es un paso importante hacia adelante, pero afirma que "la verdadera oportunidad de Europa es marcar un nuevo rumbo para la próxima década". "A medida que comienza el trabajo en la estrategia de la Red Reguladora de Medicamentos de la UE más allá de 2028, los responsables políticos deberían aprovechar este momento para alinear la GPL con la Ley de Biotecnología y la Ley de Innovación, mientras se incorporan enfoques realmente ágiles y basados en la ciencia", abunda.
Por último, explica que "lo que se necesita es la voluntad colectiva para convertir estas fortalezas en una ventaja competitiva". "Actuando con audacia, podemos crear un marco regulatorio que no solo beneficie a los pacientes, sino que también asegure el liderazgo de Europa en innovación global en salud durante las próximas décadas", concluye.
La posición del Consejo
La posición del Consejo de Ministros de la UE adoptada en junio introduce varias modificaciones clave en la legislación farmacéutica. Son las siguientes:
- Protección de datos reglamentarios: según el mandato del Consejo, las compañías que produzcan medicamentos innovadores podrán impedir que sus competidores accedan a los datos utilizados para desarrollar dichos medicamentos durante ocho años.
- Protección regulatoria del mercado: los productores de medicamentos innovadores se beneficiarán de un año de protección regulatoria del mercado, ampliable a dos años si se alcanzan ciertos objetivos clave predefinidos.
- Obligación de suministro: el Consejo añade un nuevo artículo (56a) a la Directiva, que otorga a los Estados miembro la facultad de obligar al titular de la autorización de comercialización de un medicamento a que dicho producto esté disponible en cantidades suficientes para cubrir las necesidades de los pacientes en el Estado miembro.
- Vale de exclusividad transferible: el Consejo introduce una nueva cláusula que estipula que un vale transferible solo se puede utilizar en el quinto año del período reglamentario de protección de datos, y solo si el titular de la autorización de comercialización demuestra que las ventas brutas anuales del producto en la UE no han superado los 490 millones de euros en ninguno de los cuatro años anteriores.
- Exención de propiedad intelectual para medicamentos genéricos: para apoyar una entrada más temprana al mercado de medicamentos genéricos y biosimilares, el mandato del Consejo aclara aún más el alcance de la llamada ‘exención Bolar’ y lo amplía para incluir las presentaciones a licitaciones de adquisición.
Las propuestas de la Comisión
Por otra parte, las propuestas de la Comisión Europea consistían en:
- Reducir el período estándar actual de protección regulatoria de datos de ocho a seis años e incentivar a las empresas a que pongan a disposición nuevos medicamentos en todos los países de la UE proporcionando dos años adicionales de protección regulatoria de datos. Esto significa que las compañías rivales no pueden vender versiones genéricas del medicamento durante ese período.
- Fomentar la investigación sobre enfermedades raras ofreciendo un periodo ampliado de exclusividad en el mercado (nueve años en la propuesta original) y aumentando este periodo en un año si el medicamento en cuestión responde a una gran necesidad médica no satisfecha o se lanza en todos los Estados miembro.
- Introducir un nuevo ‘bono de exclusividad de datos transferible’ que proporciona un año adicional de protección de datos y que estará disponible para las empresas que desarrollen antimicrobianos “revolucionarios”.
