La industria farmacéutica lleva tiempo apoyando los esfuerzos coordinados por la Unión Europea (UE) para reforzar las cadenas de suministro y prevenir la escasez en todo el continente. Sin embargo, abordar los problemas de suministro es complejo, ya que pueden deberse a diversos factores, como las restricciones de fabricación, la capacidad limitada debida a largos plazos de inversión y los aumentos inesperados de la demanda debidos a emergencias de salud pública, la mejora de los diagnósticos, la evolución de las prácticas médicas, los errores de previsión u otros factores que desvían el suministro de los pacientes. Por todo ello, la patronal de la industria farmacéutica europea, EFPIA, ha elaborado un documento en el que hace varias peticiones.
En primer lugar, pide aumentar la seguridad del suministro mediante reservas estratégicas propiedad de la UE y flexibilidades reglamentarias. Desarrollar un sistema armonizado de prevención y mitigación de la escasez en la UE para mantener el periodo de notificación de interrupciones temporales en dos meses es otro de los puntos destacados por la EFPIA. La tercera medida radica en mejorar la comprensión y la transparencia de la demanda de los pacientes y los factores de escasez mediante datos epidemiológicos oportunos y un diálogo periódico con las autoridades, mientras que la cuarta y la quinta pasan por crear un entorno que refuerce la base industrial y comercial de la UE y por aumentar la resistencia de la cadena de suministro mundial.
El documento menciona que en los últimos años, la UE se ha enfrentado a una gran escasez de medicamentos. En concreto, la pandemia de COVID-19 puso de manifiesto la dependencia recíproca entre países de la UE y de fuera de ella para el suministro de medicamentos clave e ingredientes farmacéuticos activos. "A medida que esta cuestión ha ido escalando puestos en la agenda política de la UE, también se ha convertido en un importante foco de debate entre los Estados miembro, lo que ha dado lugar a una multiplicación de iniciativas nacionales descoordinadas para aumentar la autonomía estratégica nacional en la cadena de suministro farmacéutico", admite la EFPIA.
A nivel europeo, la Comisión Europea (CE) adoptó el Reglamento (UE) 2022/123, que establecía un "papel reforzado de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) en la preparación y gestión de crisis de medicamentos y productos sanitarios", y ampliaba su mandato para supervisar y mitigar la escasez a nivel de la UE. El informe precisa que "los medicamentos disponibles en hospitales y farmacias comienzan su andadura hasta 36 meses antes, cuando los fabricantes empiezan a planificar la producción en función de las previsiones de demanda". A continuación, admite que "hay que abastecerse de las materias primas y los materiales de partida adecuados, y planificar la fabricación, la distribución y el transporte". El proceso de fabricación suele comenzar entre seis y doce meses antes de que la terapia llegue a los pacientes, pero algunos productos requieren plazos mucho más largos, como las moléculas grandes o las vacunas multivalentes complejas (de 18 a 36 meses). Por lo tanto, la EFPIA expresa que "los fabricantes deben garantizar que la capacidad de producción satisfará la demanda prevista".
Reservas de seguridad
En los casos en que las reservas de seguridad se consideraron una herramienta adecuada para prevenir/mitigar la escasez, la EFPIA recomienda las siguientes condiciones: en primer lugar, las reservas de seguridad deben mantenerse a través de reservas estratégicas propiedad de la UE o de reservas propiedad del Estado, con preferencia por las primeras. Por su parte, el ámbito de aplicación se extendería a los medicamentos críticos, que han sido objeto de una evaluación adecuada y cuya cadena de suministro se ha considerado que presenta un alto riesgo de vulnerabilidad. "Sin embargo, debe excluir determinadas categorías de productos como, por ejemplo, las terapias de inmunización, algunas vacunas y productos derivados del plasma, los medicamentos personalizados o los productos con aprobación acelerada, debido a sus especificidades de fabricación/distribución", dice la patronal.
Por otro lado, argumenta que "el volumen de existencias necesario debe tener en cuenta la totalidad de las existencias disponibles en la cadena de distribución" y que "el número de meses de existencias debe discutirse en relación con la demanda esperada o prevista, basándose no sólo en los datos epidemiológicos, sino también en la práctica clínica y las obligaciones contractuales de cada proveedor (ganancia de la licitación o exclusión del mercado)". Debe ser realista y factible, dependiendo también de la vida útil del producto.
"No existe una solución sencilla, y el camino a seguir consiste más en una mezcla de medidas ajustadas que en un planteamiento único", explica la EFPIA. "Cualquier solución política futura debe diseñarse y aplicarse de forma proporcional al riesgo, teniendo debidamente en cuenta los efectos no deseados que conlleva la medida y, sobre todo, apoyándose en pruebas sólidas sobre la naturaleza de la escasez", añade. Además, argumenta que "cualquier recomendación debe reforzar tanto la capacidad de las empresas para abastecer a los pacientes como la competitividad de la industria".
Suministros en pandemias
Los gobiernos de todo el mundo avanzan en las negociaciones del primer acuerdo internacional diseñado para proteger a la población frente a futuras pandemias. Durante la duodécima reunión del Órgano de Negociación Intergubernamental (INB, por sus siglas en inglés) para redactar un instrumento de la Organización Mundial de la Salud (OMS) sobre prevención, preparación y respuesta frente a pandemias, la industria farmacéutica tuvo un papel protagonista. En este contexto, la patronal de la industria farmacéutica mundial, IFPMA, expuso que las compañías siguen comprometidas con la consecución de un acuerdo sobre pandemias que funcione, responda a las necesidades de la sociedad y permita al sector innovar y responder eficazmente a futuras pandemias.
Desde mayo de 2021, cuando ya se calculaba que la fabricación de vacunas contra el coronavirus alcanzaría a final de año los 11.000 millones de dosis, la industria farmacéutica viene pidiendo medidas urgentes para aumentar el acceso equitativo a las vacunas, incluido el aumento de la distribución responsable de dosis o el apoyo a las estructuras sanitarias de todos los países. Para reforzar el acceso equitativo, la patronal de la industria farmacéutica mundial, admite que los Estados miembro deben abordar obstáculos clave como la financiación insuficiente para la adquisición en los países de renta baja, la escasa previsión de la demanda, los retos normativos, la limitada capacidad de absorción y las restricciones a la exportación. “Nuestra industria también tiene un papel importante que desempeñar en el acceso equitativo, junto con su función de impulsar la innovación que creará los productos farmacéuticos necesarios para responder al próximo brote pandémico”, confirma la patronal.
Otra de las peticiones de la IFPMA relacionadas con el asunto pasa por contar con un sistema de propiedad intelectual fuerte para permitir esa innovación. Por esta razón, explicó que la industria se ha comprometido a ampliar el acceso a sus productos durante una pandemia a través de una serie de opciones, como donaciones, precios escalonados, sublicencias voluntarias y transferencias de tecnología en condiciones mutuamente acordadas. “Reconocemos que la reanudación del INB 12 es otra sesión importante en las negociaciones del acuerdo sobre la pandemia, y seguimos comprometidos a compartir nuestra experiencia y aportar nuestros conocimientos para apoyar este proceso”, concluyó.
