La patronal de la industria farmacéutica europea, EFPIA, y Vaccines Europe (VE) piden una legislación clara, predecible y favorable en el marco de la próxima Ley de Biotecnología de la Unión Europea (UE) para que "Europa se convierta en líder mundial en biotecnología y ciencias de la vida".
En su respuesta a la consulta pública de la Comisión Europea, ambas patronales instan a una acción coordinada para impulsar la competitividad de Europa, fortalecer su ecosistema biotecnológico y atraer inversiones de los principales innovadores farmacéuticos del mundo. "Dado que la participación de Europa en la inversión y los ensayos clínicos farmacéuticos globales está disminuyendo, y otras regiones avanzan rápidamente, se necesita una acción urgente para mantener la innovación y la I+D de alto valor en Europa", advierten.
Consideran que la Ley de Biotecnología puede revertir esta tendencia y hacer de la UE la región más rápida, predecible y favorable a la innovación en biotecnología. Por todo ello, la EFPIA y VE destacan las siguientes prioridades clave:
- Fortalecer el marco de propiedad intelectual de Europa: mejorar la protección de datos, reformar los certificados complementarios de protección (SPC) y garantizar normas de PI que realmente recompensen la innovación.
- Simplificar y armonizar los ensayos clínicos: aprobaciones más rápidas, coordinadas y con mecanismos de reconocimiento mutuo entre los Estados miembros.
- Garantizar una supervisión regulatoria integral: un sistema europeo interconectado, con la EMA desempeñando un papel de coordinación más sólido, que mantenga el ritmo de la innovación.
- Crear un marco coherente para la fabricación avanzada: alinear normas superpuestas, adaptarse al progreso científico y permitir una producción ágil.
- Ampliar la financiación y la inversión: apoyar a las pymes y liberar capital privado mediante garantías respaldadas por la UE y reformas de pensiones.
- Aprovechar la digitalización y la IA: equilibrar el intercambio de datos con una PI competitiva y establecer normas adecuadas y basadas en riesgos para el uso de la IA en el ciclo de vida de los medicamentos, a fin de acelerar la innovación para los pacientes.
“La innovación depende de un ecosistema basado en la excelencia científica, una regulación predecible y condiciones de inversión competitivas", ha expresado Nathalie Moll, directora general de la EFPIA. A continuación, ha expresado que "la Ley de Biotecnología ofrece un momento decisivo para que Europa recupere el liderazgo en ciencias de la vida, revitalice su ecosistema de innovación y garantice que las futuras generaciones de pacientes se beneficien de los descubrimientos y tecnologías desarrollados aquí". Según Moll, "el sentido de urgencia y el reconocimiento de lo importante que es un entorno operativo actualizado para atraer inversión farmacéutica a Europa son claros, y el sector apoya plenamente la Ley".
Por su parte, Sibilia Quilici, directora ejecutiva de Vaccines Europe, ha recordado que "las vacunas son una piedra angular de la resiliencia y la seguridad sanitaria de Europa, desempeñando un papel vital en la prevención de enfermedades y en el apoyo a sistemas de salud sólidos". Por eso, considera que la Ley de Biotecnología "es una oportunidad para reconocer a las vacunas como una inversión estratégica para la salud y la competitividad de Europa, respaldada por políticas que fomenten la investigación, promuevan la fabricación y simplifiquen las vías regulatorias". Por último, ha indicado que "al fortalecer las condiciones para la innovación en vacunas, Europa puede seguir liderando a nivel mundial y garantizar que las generaciones futuras se beneficien de la ciencia europea más avanzada".
