La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha anunciado el lanzamiento de una serie de iniciativas destinadas a integrar de forma más sólida las necesidades específicas de la salud de la mujer en el desarrollo y la regulación de los medicamentos. El organismo regulador europeo subraya que, aunque las mujeres viven más años que los hombres de media, también pasan una mayor parte de su vida con peor estado de salud debido tanto a factores sociales como a lagunas en la prevención, el diagnóstico y los tratamientos.
La directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke, ha señalado que "impulsar los avances en materia de salud de la mujer es una de mis prioridades personales". Según Cooke, "se trata de un ámbito en el que estamos observando un fuerte impulso tanto a nivel de la UE como a escala mundial, y en el que la EMA se encuentra en una posición idónea para impulsar avances significativos y contribuir a trazar un camino claro hacia el futuro". "Como autoridades reguladoras de los medicamentos, tenemos un papel que desempeñar para facilitar el desarrollo de productos que se adapten mejor a las necesidades de las mujeres", ha expresado.
Como parte de esta estrategia, la EMA celebrará un taller específico sobre salud de la mujer los días 28 y 29 de septiembre, que se retransmitirá en directo. El encuentro reunirá a representantes de la propia agencia, autoridades reguladoras nacionales y otras organizaciones para analizar las actividades que ya se están desarrollando en la UE, identificar lagunas en la investigación, reforzar la base de evidencia científica y promover una investigación clínica más inclusiva. Asimismo, contará con la participación de pacientes, profesionales sanitarios, representantes de la academia, la industria y socios internacionales.
La agencia europea considera que la situación actual responde a diversos factores, entre ellos la representación de las mujeres en los ensayos clínicos, las persistentes carencias en el conocimiento de las diferencias biológicas entre sexos en la enfermedad y la respuesta a los tratamientos, así como la necesidad de incorporar mejor estas diferencias en el desarrollo y uso de los medicamentos. Como consecuencia, algunos tratamientos no responden plenamente a las necesidades específicas de las mujeres y determinadas patologías, como la preeclampsia, los síntomas de la menopausia o la endometriosis, continúan insuficientemente reconocidas o abordadas.
Actualmente, la EMA trabaja en cuatro ámbitos principales. El primero es la representación de las mujeres en los ensayos clínicos. La agencia recuerda que el Reglamento europeo de ensayos clínicos establece que los participantes deben reflejar la población que utilizará el medicamento. Aunque los datos disponibles indican que las mujeres suelen estar adecuadamente representadas en los ensayos que respaldan la autorización de nuevos medicamentos en Europa, la EMA realizará análisis más detallados utilizando la información del Clinical Trials Information System (CTIS) para evaluar su representación en las distintas fases del desarrollo clínico.
El segundo ámbito se centra en la evaluación y el etiquetado de los medicamentos, con el objetivo de garantizar que las posibles diferencias relacionadas con el sexo —como las necesidades de dosificación, la eficacia o la seguridad— se evalúen adecuadamente y queden reflejadas en la información del producto.
La agencia también destaca la necesidad de generar más evidencia sobre el uso de medicamentos durante el embarazo y la lactancia. Para ello, continuará impulsando estudios posteriores a la autorización de comercialización, mejorando los métodos de detección de señales de seguridad específicas del embarazo, desarrollando guías metodológicas en farmacoepidemiología, reforzando las prácticas de farmacovigilancia y actualizando los requisitos de información de los medicamentos. Asimismo, participa en el desarrollo de la guía ICH E21, que promueve la inclusión segura de mujeres embarazadas y en periodo de lactancia en los ensayos clínicos.
El cuarto eje de trabajo corresponde a los estudios basados en evidencia en vida real. A través de la red DARWIN EU, la EMA realiza investigaciones sobre el uso de medicamentos y la epidemiología de enfermedades relacionadas con la salud de la mujer. Algunos de estos estudios ya han finalizado y han sido o serán publicados durante el verano en el catálogo conjunto HMA-EMA de estudios con datos del mundo real, mientras que otros se encuentran en planificación.
De cara al futuro, la EMA también pretende reducir la incertidumbre regulatoria fomentando que los desarrolladores recurran desde fases tempranas a los mecanismos de apoyo científico de la agencia para abordar los retos metodológicos asociados al desarrollo de nuevos medicamentos en el ámbito de la salud de la mujer. Además, reforzará el diálogo con las partes interesadas, ampliará la colaboración internacional con otros reguladores y contribuirá a identificar las áreas en las que existe una mayor necesidad de investigación. Las conclusiones del taller de septiembre y las acciones de seguimiento se recogerán en un informe que se publicará tras su celebración.
