Bayer ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva para la actualización de la ficha técnica en relación al uso de 15 mg una vez al día del inhibidor del Factor Xa rivaroxaban (comercializado en España como Xarelto), en combinación con un inhibidor del P2Y12, para el tratamiento de pacientes con fibrilación auricular (FA) no valvular sometidos a una intervención coronaria percutánea (ICP) con colocación de stent, y que requieran anticoagulación oral. La decisión final de la Comisión Europea se espera a finales de este año.
“La recomendación realizada por el CHMP es un importante paso adelante en la optimización del manejo de estos pacientes que tienen un alto riesgo de trombosis y que no solo necesitan tratamiento anticoagulante para la fibrilación auricular, sino también debido a la colocación de un stent”, afirmó el doctor Michael Devoy, responsable del departamento Médico y de Farmacovigilancia de la división farmacéutica de Bayer. “El tratamiento actual se ha asociado a un incremento del riesgo de sangrados, incluidas hemorragias intracraneales. Ante este escenario, es particularmente estimulante observar que, en comparación con el tratamiento con antagonistas de la vitamina K, 15 mg de rivaroxaban una vez al día en combinación con un único antiagregante plaquetario reduce significativamente, en un 41 por ciento, la tasa de hemorragias clínicamente significativas en este tipo de pacientes”.
La fibrilación auricular es la enfermedad más común a nivel mundial asociada al ritmo cardíaco y se estima que afecta a 33,5 millones de personas en todo el mundo. De estos pacientes, entre un 20 y un 40 por ciento también sufre enfermedad coronaria, lo que les expone al riesgo de tener que pasar por una intervención coronaria percutánea. De hecho, entre el 5 y el 15 por ciento de pacientes con FA requerirá la colocación de un stent en algún momento de su vida. Esos pacientes tienen un mayor riesgo de trombos sanguíneos que pueden provocar consecuencias graves, incluido ictus, infarto de miocardio o trombosis de stent.
