GSK anuncia que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la aprobación de belantamab mafodotinapara el tratamiento de adultos con mieloma múltiple desde primera recaída en combinación con bortezomib más dexametasona (BVd) en pacientes que han recibido al menos un tratamiento previo, y en combinación con pomalidomida más dexametasona (BPd) en pacientes que han recibido al menos un tratamiento previo que incluya lenalidomida. Se espera que la Comisión Europea tome una decisión sobre esta aprobación en el tercer trimestre de 2025.
La opinión del CHMP llega tras la aprobación por parte de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) en abril; y del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón a principios de este mes.
La opinión del CHMP está respaldada por los resultados de eficacia superior mostrados por las combinaciones de belantamab mafodotina en los ensayos pivotales Fase III DREAMM-7 y DREAMM-8 en mieloma múltiple desde primera recaída. Estos incluyen resultados estadísticamente significativos y clínicamente relevantes de la supervivencia libre de progresión (SLP) para las combinaciones del fármaco frente al estándar de tratamiento en ambos ensayos y los de supervivencia global (SG) frente a un triplete con daratumumab en el ensayo DREAMM-7. Los perfiles de seguridad y tolerabilidad de las combinaciones fueron ampliamente consistentes con los perfiles conocidos de los fármacos por separado.
Hesham Abdullah, vicepresidente senior y responsable Global de Oncología, R&D, de GSK, ha señalado que: “Esta opinión positiva del CHMP representa un avance significativo para acercar nuevas combinaciones a los pacientes con mieloma múltiple en Europa. Nuestro fármaco está bien posicionado para abordar las necesidades no cubiertas de estos pacientes, al tiempo que brinda la posibilidad de administrar de manera inmediata el fármaco en todos los centros hospitalarios que cuenten con un hospital de día, sin necesidad de regímenes previos complejos, ni hospitalización”.
Cada año se diagnostican en Europa unos 50.000 nuevos casos de mieloma múltiple, y la mayoría de pacientes experimentará una recaída de su enfermedad tras el tratamiento de primera línea. Belantamab mafodotina es el único anticuerpo conjugado contra el antígeno de maduración de las células B (BCMA) frente al mieloma múltiple que ofrece a los pacientes a partir de primera recaída o tras esta un mecanismo de acción diferenciado. Las combinaciones con este fármaco (BVd/BPd) pueden administrarse a una amplia variedad de pacientes en todos los centros hospitalarios que cuenten con un hospital de día.
Los ensayos clínicos DREAMM-7 y DREAMM-8 mostraron que los efectos secundarios oculares (como visión borrosa y sequedad ocular) fueron reversibles y manejables con reducciones y/o mayor espaciado entre dosis y seguimiento adecuado, permitiendo mantener los resultados clínicos y dando lugar a bajas tasas de discontinuación permanente del tratamiento (≤9%) en ambos ensayos. Los acontecimientos adversos de cualquier grado a nivel sistémico reportados con mayor frecuencia (>30% de los participantes) en el brazo de la combinación del fármaco fueron trombocitopenia (87%) y diarrea (32%) en DREAMM-7, y neutropenia (63%), trombocitopenia (55%) y COVID-19 (37%) en el brazo de la combinación en el ensayo DREAMM-8.
Las combinaciones de este fármaco están actualmente en revisión en varios países, incluido EEUU donde la fecha prevista según la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA) es el 23 de julio de 2025, China (basándose en los resultados de DREAMM-7, con la designación de terapia innovadora para la combinación y la revisión prioritaria de la solicitud), Canadá y Suiza (con revisión prioritaria para DREAMM-8).
