El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que nombró el pasado mes de septiembre a Bruno Sepodes como presidente, recomienda la aprobación de diez medicamentos en su reunión de octubre, entre los que se encuentra un medicamento huérfano, además de la actualización de la composición de dos vacunas contra la COVID-19.
El comité técnico de la EMA ha emitido dictámenes favorables a la actualización de la composición de las vacunas Nuvaxovid (Novavax), dirigida contra la variante JN.1 del virus SARS-CoV-2 que causa la COVID-19; y Bimervax (Hipra), dirigida contra la subvariante Omicron XBB.1.16. "La revisión de Nuvaxovid sigue las recomendaciones emitidas por el Grupo de Trabajo de Emergencia de la EMA de actualizar las vacunas contra el COVID-19 para la campaña de vacunación de 2024/2025, mientras que la aprobación de Bimervax indica la capacidad de actualizar la composición de la vacuna en vista de nuevas actualizaciones", ha matizado la EMA a través de un comunicado.
A continuación, ha adoptado una opinión positiva para el huérfano Wainzua (eplontersen, AstraZeneca), para el tratamiento de adultos con amiloidosis hereditaria mediada por transtiretina y polineuropatía en estadio 1 o 2. Fuera del apartado de huérfanos, el CHMP ha adoptado un dictamen positivo para Alhemo (concizumab, Novo Nordisk), un medicamento para la profilaxis sistemática de hemorragias en pacientes con hemofilia A o B con inhibidores; Korjuny (catumaxomab, Neovii Biotech), para el tratamiento intraperitoneal de la ascitis maligna; Siiltibcy (rdESAT-6/rCFP-10), para el diagnóstico de la infección por Mycobacterium tuberculosis.
Otros tratamientos que han recibido el visto bueno del CHMP son dos vacunas desarrolladas por Seqirus destinadas a la inmunización activa contra la gripe. Se trata de Fluad, un antígeno de superficie, inactivado y adyuvado, dirigido a adultos a partir de 50 años; y Flucelvax, un antígeno de superficie, inactivado y preparado en cultivos celulares, para adultos y niños a partir de dos años. Por su parte, también ha recomendado conceder una autorización de comercialización para Buprenorfina Neuraxpharm (buprenorfina, Neuraxpharm), un tratamiento de sustitución de la drogodependencia de opiáceos. "Este medicamento se presentó como una solicitud híbrida, que se basa en parte en los resultados de pruebas preclínicas y ensayos clínicos de un producto de referencia ya autorizado, y en parte en nuevos datos", ha resaltado la EMA.
Los dos medicamentos biosimilares para los que el CHMP ha adoptado dictámenes positivos son Absimky (ustekinumab) e Imuldosa (ustekinumab), ambos dirigidos a tratar la psoriasis en placas pediátrica y en adultos, artritis psoriásica, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa. En el apartado de genéricos se encuentra Eltrombopag Viatris (eltrombopag), para niños y adultos con trombocitopenia inmune primaria y trombocitopenia asociada a la hepatitis C crónica.
Nuevas indicaciones y retirada de solicitudes
El comité ha recomendado ampliar la indicación de seis medicamentos que ya están autorizados en la Unión Europea (UE). Se trata de Cerdelga (eliglustat, Sanofi), Hepcludex (bulevirtida, Gilead), Kevzara (sarilumab, Sanofi), Kisqali (ribociclib, Novartis), Tevimbra (tislelizumab, Beigene) e Yselty (linzagolix colina, Theramex). En cuanto a la retirada de solicitudes de autorización de comercialización, figuran Apremilast Viatris (apremilast), un medicamento para el tratamiento de la psoriasis en placas, la artritis psoriásica activa y las úlceras bucales causadas por la enfermedad de Behçet; y Epixram (levetiracetam), para las convulsiones en pacientes con epilepsia.
Por último, tras un nuevo examen, el CHMP ha confirmado su recomendación inicial de denegar la concesión de una autorización de comercialización condicional para Masitinib AB Science (masitinib). Este medicamento estaba destinado al tratamiento de la esclerosis lateral amiotrófica (ELA). Igualmente, el comité también ha confirmado su recomendación anterior de no renovar la autorización condicional de comercialización de Translarna (ataluren, PTC Therapeutics). "Esta última ronda de evaluación concluyó que no se ha confirmado la eficacia de Translarna. Este medicamento se utiliza para el tratamiento de pacientes con distrofia muscular de Duchenne mayores de dos años que pueden caminar y cuya enfermedad está causada por un tipo de defecto genético llamado 'mutación sin sentido' en el gen de la distrofina", ha concluido el organismo regulador europeo.
