El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva para ampliar la aprobación de Jemperli (dostarlimab), en combinación con quimioterapia (carboplatino y paclitaxel), como tratamiento de primera línea para pacientes adultas con cáncer de endometrio avanzado de nuevo diagnóstico o en recaída. Esta recomendación también incluye a pacientes con tumores MMRp/MSS, que representan aproximadamente entre el 70% y el 75% de los casos de cáncer de endometrio.
Esta recomendación también incluye a pacientes con tumores MMRp/MSS
Esta opinión positiva es un paso clave antes de la decisión final de la Comisión Europea, que se espera en el primer trimestre de 2025. La resolución abre la posibilidad de brindar una opción terapéutica innovadora a un grupo de pacientes que históricamente ha contado con opciones limitadas de tratamiento.
Estudio RUBY
La recomendación del CHMP se fundamenta en los resultados del ensayo clínico fase III RUBY (parte 1), que demostró un beneficio estadísticamente significativo y clínicamente relevante en los objetivos principales del estudio: supervivencia libre de progresión (SLP) y supervivencia global (SG) en la población total de pacientes. Dostarlimab, en combinación con quimioterapia, fue la única inmunoterapia en mostrar un beneficio significativo en SG en esta población.
El estudio RUBY, que incluyó a 785 pacientes, comparó la eficacia de dostarlimab combinado con carboplatino-paclitaxel frente a quimioterapia sola
El estudio RUBY, que incluyó a 785 pacientes, comparó la eficacia de dostarlimab combinado con carboplatino-paclitaxel frente a quimioterapia sola. Los análisis demostraron resultados prometedores también en subgrupos, incluidas las pacientes con tumores MMRp/MSS, quienes carecían de opciones efectivas de inmunoterapia hasta la fecha.
Sergio Ostalé, director del área de Oncohematología de GSK en España, destacó la importancia de este avance: “La opinión positiva del CHMP nos acerca cada vez más a cambiar la vida de miles de mujeres con cáncer de endometrio avanzado, un grupo con necesidades médicas no cubiertas. Este hito subraya el impacto significativo que puede tener la investigación en inmunooncología”.
Cáncer de endometrio
El cáncer de endometrio es el tipo de cáncer ginecológico más común en los países desarrollados, con 417.000 nuevos casos anuales a nivel mundial. En Europa, se diagnostican alrededor de 121.000 casos de cáncer de endometrio avanzado o en recaída cada año. Se prevé que la incidencia global de esta enfermedad aumente un 40% entre 2020 y 2040.
En Europa, se diagnostican alrededor de 121.000 casos de cáncer de endometrio avanzado o en recaída cada año
Históricamente, entre el 70% y 75% de las pacientes presentan tumores MMRp/MSS, un subgrupo en el que la eficacia de la inmunoterapia había sido limitada. Con la combinación de dostarlimab y quimioterapia, las perspectivas de tratamiento en esta población podrían cambiar significativamente.
Seguridad y tolerabilidad
Los resultados del estudio RUBY también confirmaron que el perfil de seguridad y tolerabilidad de dostarlimab en combinación con carboplatino y paclitaxel es consistente con lo observado individualmente en cada fármaco. Esto proporciona confianza en la aplicabilidad de esta combinación en la práctica clínica.
Los resultados del estudio RUBY también confirmaron que el perfil de seguridad y tolerabilidad de dostarlimab en combinación con carboplatino y paclitaxel
La opinión positiva del CHMP sobre Jemperli representa un avance clave para la oncología ginecológica y posiciona a GSK como un actor relevante en la investigación de inmunoterapias. Esta decisión no solo responde a una necesidad médica crítica, sino que también sienta un precedente en el abordaje de tumores MMRp/MSS, un reto histórico en el tratamiento del cáncer de endometrio.
A la espera de la decisión de la Comisión Europea, este hito refleja el impacto positivo de los ensayos clínicos colaborativos y refuerza la importancia de continuar invirtiendo en innovaciones terapéuticas para el tratamiento del cáncer.
