El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomienda la aprobación de Ojjara (momelotinib), un tratamiento desarrollado por GSK para la esplenomegalia (bazo agrandado) o los síntomas relacionados con la enfermedad en pacientes adultos con anemia de moderada a grave que padecen mielofibrosis primaria, mielofibrosis post policitemia vera o mielofibrosis post trombocitemia esencial y que no han recibido tratamiento con inhibidores de la Janus quinasa (JAK) o han sido tratados con ruxolitinib.
En caso de conseguir la autorización final por parte de la EMA, Ojjara sería el único medicamento de la Unión Europea (UE) indicado específicamente para pacientes con mielofibrosis, tanto recién diagnosticados como previamente tratados, con anemia de moderada a grave que curse con esplenomegalia y síntomas.
"Momelotinib tiene un mecanismo de acción diferenciado que puede abordar las importantes necesidades médicas de los pacientes con mielofibrosis, especialmente aquellos con anemia de moderada a grave. La gran mayoría de los pacientes con mielofibrosis desarrollarán anemia, lo que les hará necesitar transfusiones y llevará a una proporción notable a interrumpir el tratamiento. Este dictamen positivo del CHMP es un paso importante para poner momelotinib a disposición de los pacientes de la UE con este cáncer de la sangre difícil de tratar", explica Nina Mojas, vicepresidenta sénior de Estrategia Global de Productos Oncológicos de GSK.
El dictamen positivo del CHMP se ha apoyado en los datos del estudio pivotal MOMENTUM y de una subpoblación de pacientes adultos con anemia de moderada a grave del ensayo de fase III SIMPLIFY-1. MOMENTUM se diseñó para evaluar la seguridad y eficacia de momelotinib frente a danazol para el tratamiento y la reducción de las manifestaciones clave de la mielofibrosis en una población anémica, sintomática y con experiencia en inhibidores de JAK. Por su parte, SIMPLIFY-1 se diseñó para evaluar la eficacia y seguridad de momelotinib frente a ruxolitinib en pacientes con mielofibrosis que no habían recibido un tratamiento previo con inhibidores de JAK.
Opinión favorable para Talzenna
El comité técnico de la EMA también ha emitido una opinión favorable para Talzenna (talazoparib), un inhibidor oral de la poli ADP-ribosa polimerasa (PARP) desarrollado por Pfizer, en combinación con enzalutamida para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) en los que la quimioterapia no está clínicamente indicada. La recomendación indicada por el CHMP es aplicable a todos los pacientes, con o sin alteraciones en los genes de reparación de la recombinación homóloga (HRR, de sus siglas en inglés). Tal y como ha anunciado la compañía, en los próximos meses se dará a conocer el veredicto final de la EMA.
“Una vez que la enfermedad es metastásica y resistente a la castración, el pronóstico se complica, por lo que es importante contar con opciones de tratamiento que puedan retrasar la progresión de la enfermedad”, declara Joan Carles, oncólogo médico, jefe de sección y responsable de la Unidad de Genitourinario, Sistema Nervioso Central, Sarcoma y Tumores de Origen Desconocido en el Hospital Vall d’Hebrón y coautor del TALAPRO-2. “La opinión positiva del CHMP valida el potencial de la combinación de talazoparib y enzalutamida como tratamiento de primera línea para el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración en Europa. Esta aprobación podría mejorar el estándar de tratamiento actual, siempre y cuando sea respaldada por la Comisión Europea”, añade.
La opinión positiva del CHMP se basa en los resultados del ensayo de fase III TALAPRO-2, un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que incluyó dos cohortes de pacientes: la cohorte 1, que abarca a todos los pacientes, y la cohorte dos, compuesta por aquellos con mutaciones en los genes HRR. El objetivo principal del ensayo fue la supervivencia libre de progresión radiográfica (SLPr), mientras que la supervivencia global (SG) fue un objetivo secundario clave. En el análisis final de SLPr de la cohorte 1, Talzenna más enzalutamida redujeron el riesgo de progresión o muerte un 37 por ciento frente a placebo más enzalutamida.
“Con la recomendación positiva del CHMP para la combinación de Talzenna más enzalutamida, estamos un paso más cerca de lograr nuestro objetivo de proporcionar opciones terapéuticas innovadoras y efectivas para los pacientes que se enfrentan al cáncer de próstata metastásico resistente a la castración. La aprobación de este tratamiento brindará a los oncólogos una nueva opción con el potencial de transformar la práctica médica para los pacientes que luchan contra esta patología”, dice Cecilia Guzmán, directora médica de Oncología de Pfizer España.
