Roche ha anunciado que el Comité Europeo de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) ha recomendado la aprobación de Perjeta (Pertuzumab) en combinación con Herceptin (trastuzumab) y quimioterapia (el régimen basado en Perjeta) para el tratamiento después de cirugía de pacientes adultas con cáncer de mama precoz HER2+ con alto riesgo de recaída. Se espera que la Comisión Europea adopte en un futuro cercano la decisión final sobre la aprobación de este régimen basado en Perjeta.
“El objetivo del tratamiento del cáncer de mama en fases iniciales es incrementar las probabilidades de cura. Por ello, creemos que es fundamental basarse en las terapias existentes”, ha explicado Sandra Horning, MD, directora médica de Roche y Jefe de Desarrollo de Producto Global. “Lo que anunciamos trae esperanza a las pacientes europeas con cáncer de mama HER2+ que tienen un alto riesgo de recaída, ya que pronto podrán disponer de una nueva opción de tratamiento que disminuye el riesgo de que la enfermedad regrese y progrese a un estadío potencialmente incurable”.
La recomendación del CHMP se ha basado en los resultados de un amplio estudio fase III (APHINITY) en el que han participado más de 4.800 pacientes con cáncer de mama precoz HER2+. En el análisis preliminar, tras una media de seguimiento de 45,4 meses, el régimen basado en Perjeta supuso una reducción significativa del riesgo de recaída de enfermedad invasiva o muerte del 19 por ciento frente a solo Herceptin y quimioterapia en la población general del estudio. (HR=0,81, 95 por cientp CI 0,66-1.00, p=0,045).
Para la pacientes diagnosticas con cáncer de mama precoz HER2+, el régimen basado en Perjeta antes de cirugía ha sido aprobado en la Unión Europea, en Estados Unidos y en mucho otros países. En diciembre de 2017, la agencia americana del medicamento (FDA por sus siglas en inglés) también aprobó este régimen tras la cirugía para este tipo de pacientes con alto riesgo de recaída. Las pacientes con cáncer de mama HER2+ precoz, candidatas al régimen basado en Perjeta, deberían recibir este medicamento con Herceptin durante 18 ciclos, independientemente del momento de la cirugía, hasta completar un año de tratamiento.
Esta combinación también ha sido aprobada previamente para el tratamiento del cáncer de mama HER2+ avanzado. En estos casos, se ha demostrado que prolonga significativamente la supervivencia en comparación con solo Herceptin y quimioterapia.
