GSK anuncia que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado el uso de una presentación líquida en un único vial de Menveo (vacuna conjugada meningocócica de los grupos A, C, W-135 e Y, vacuna MenACWY) para ayudar a proteger frente a la enfermedad meningocócica invasiva (EMI) causada por los grupos bacterianos A, C, W e Y.
Si se aprueba, esta presentación en un único vial se autorizará para la inmunización activa de niños a partir de dos años de edad, adolescentes y adultos.
Philip Dormitzer, director de Investigación y Desarrollo Global de Vacunas de GSK, declaró "como líder mundial en vacunas antimeningocócicas, estamos comprometidos con la búsqueda de soluciones innovadoras que simplifiquen la inmunización contra la meningitis bacteriana, apoyen la aceptación de la vacuna y ayuden a proteger al mayor número posible de personas de esta devastadora enfermedad. Continuaremos nuestros esfuerzos para ayudar a prevenir esta enfermedad en las poblaciones de riesgo de la Unión Europea".
La presentación de GSK a la EMA se basa en dos ensayos positivos de Fase IIb. Los resultados primarios y secundarios de estos ensayos, respaldados por análisis agrupados post hoc, muestran que la formulación totalmente líquida de esta vacuna tiene una inmunogenicidad, tolerabilidad y un perfil de seguridad comparables a los de la formulación liofilizada/líquida existente. El dictamen positivo de hoy marca uno de los pasos finales previos a la posible ampliación de la autorización de comercialización por parte de la Comisión Europea (CE). La decisión final de la CE se espera para noviembre de 2024.
La EMI es una enfermedad impredecible pero grave que puede causar complicaciones potencialmente mortales.4 A pesar del tratamiento, una de cada seis personas que contraen la EMI morirá, a veces en tan solo 24 horas. Uno de cada cinco supervivientes puede sufrir secuelas a largo plazo, como daños cerebrales, amputaciones, pérdida de audición y problemas del sistema nervioso. Aunque cualquiera puede contraer la EMI, los bebés, los niños pequeños y las personas que se encuentran al final de la adolescencia y al principio de la edad adulta se encuentran entre los grupos de mayor riesgo.
"La presentación original de Menveo que requiere reconstitución y que fue aprobada por la EMA en 2010 no se ve afectada por esta recomendación", concluye GSK.
