La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), en estrecha colaboración con la Comisión Europea, ha establecido un procedimiento estándar para que los fabricantes de determinados productos sanitarios de alto riesgo soliciten asesoramiento científico sobre su estrategia de desarrollo clínico prevista y sus propuestas de investigación clínica.
Los fabricantes de productos de la clase III y de productos activos de la clase IIb destinados a administrar o retirar medicamentos pueden ahora presentar su solicitud de asesoramiento a través de un portal y consultar a los paneles de expertos en productos sanitarios en las distintas fases del desarrollo clínico. El asesoramiento de los paneles de expertos en productos sanitarios es una herramienta clave para fomentar la innovación y promover un acceso más rápido de los pacientes a productos más seguros y eficaces.
Este procedimiento regular de asesoramiento científico es la continuación de un proyecto piloto lanzado en febrero de 2023, que ha ayudado a establecer este procedimiento y ha recogido comentarios positivos de los fabricantes y de los expertos de los paneles. La EMA publicará un informe sobre el proyecto piloto en las próximas semanas.
Actualmente no hay tasas asociadas a estas solicitudes. "Los fabricantes de productos sanitarios de alto riesgo destinados al tratamiento de una enfermedad rara deben solicitar asesoramiento a través del programa piloto en curso de apoyo a los productos sanitarios huérfanos", especifica la EMA. Por último, la EMA proporciona la secretaría para apoyar a los paneles de expertos, basándose en el Reglamento (UE) 2022/123.
