La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha sometido a consulta pública una nueva directriz con recomendaciones sobre cómo incluir y/o retener en los ensayos clínicos a las mujeres embarazadas y en periodo de lactancia. El objetivo es garantizar que los desarrolladores generen datos clínicos sólidos en esas poblaciones, de modo que estas personas y sus profesionales sanitarios puedan tomar decisiones informadas y basadas en pruebas a la hora de utilizar medicamentos.
Esta directriz, elaborada conjuntamente por los organismos reguladores mundiales y los desarrolladores de medicamentos a través del Consejo Internacional de Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH), marca un cambio de paradigma en el desarrollo de medicamentos en el embarazo y la lactancia. Destaca que, en principio, debe considerarse la inclusión de embarazadas y lactantes en los ensayos clínicos de todos los medicamentos destinados a personas que puedan dar a luz. Establece los principios y condiciones que deben cumplirse para garantizar la seguridad de las participantes en ensayos clínicos, así como de sus fetos y bebés.
En la actualidad, las personas embarazadas o en periodo de lactancia suelen quedar excluidas de los ensayos clínicos, y las que se quedan embarazadas mientras participan en un ensayo clínico suelen ser excluidas del mismo. Menos del 0,4% de todos los ensayos clínicos presentados actualmente en la UE incluyen a personas embarazadas, y esta cifra desciende al 0,1% en el caso de las personas en periodo de lactancia, según datos del Sistema de Información sobre Ensayos Clínicos (CTIS).
Como consecuencia, los prospectos de los productos suelen carecer de detalles sobre los beneficios y riesgos de un medicamento específicamente en el embarazo y la lactancia, lo que obliga a pacientes y profesionales sanitarios a tomar decisiones terapéuticas sin esta información esencial. Esto puede conducir a decisiones terapéuticas subóptimas y a posibles daños. Mientras tanto, la gran mayoría de las personas embarazadas toman medicamentos, por ejemplo debido a enfermedades crónicas, infecciones o complicaciones del embarazo. La situación es similar en las poblaciones lactantes.
La directriz expone los principios científicos y normativos, así como las consideraciones éticas, para la inclusión de personas embarazadas y en periodo de lactancia en los ensayos clínicos, tanto antes como después de la autorización. Fomenta la planificación proactiva y la consulta temprana de los desarrolladores de medicamentos con las autoridades reguladoras para garantizar la seguridad y eficacia de los tratamientos durante el embarazo y la lactancia.
La directriz está abierta a consulta hasta el 15 de septiembre de 2025. Los comentarios deben presentarse utilizando esta plantilla y enviarse a ich@ema.europa.eu.
