El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido un borrador de opinión de cualificación para una nueva metodología en la investigación preclínica, que puede reducir el número total de animales (ratas) utilizados en estudios específicos de determinación de rangos de dosis. Este método sustituye los grupos de control animal estándar (concurrentes) por grupos de control virtuales. Al cualificar esta nueva metodología de enfoque (NAM), el CHMP puede aceptar como científicamente válidas las pruebas generadas utilizando grupos de control virtuales (dentro del contexto de uso definido) en futuras solicitudes de medicamentos.
Aunque la reducción de la experimentación con animales será gradual, esta primera opinión de cualificación para una NAM utilizada en la evaluación de la toxicidad crea un modelo para futuras aplicaciones. Las posibles iteraciones de la NAM podrían cualificarse para su uso en estudios toxicológicos donde los grupos de control son habitualmente necesarios. Sustituir los grupos de control por “animales virtuales” en estos estudios tendría un impacto sustancial en la reducción del número total de animales utilizados.
Los grupos de control virtuales se establecen mediante la caracterización de datos de control y la identificación de “animales comparadores virtuales” apropiados para los animales tratados. Esto se realiza conforme a un procedimiento operativo estándar, utilizando un enfoque estadístico complementado con el juicio de expertos.
La cualificación de los grupos de control virtuales marca un primer paso crucial hacia la reducción del uso de animales en la evaluación de medicamentos. La consulta pública sobre el borrador de opinión de cualificación está abierta del 31 de marzo al 12 de mayo de 2026, lo que permite la participación de la comunidad científica y de las partes interesadas. Los comentarios deben enviarse a ScientificAdvice@ema.europa.eu utilizando la plantilla correspondiente.
Las NAM innovadoras, como los grupos de control virtuales, respaldan el compromiso de la EMA con los principios de las 3R: reemplazar, reducir y refinar el uso de animales en el desarrollo y la regulación de medicamentos. También se alinean con el trabajo realizado por la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA), para fomentar el desarrollo, la validación y la adopción de métodos y estrategias de ensayo que reduzcan y sustituyan el uso de animales con fines regulatorios cuando sea posible. De este modo, las NAM pueden contribuir a los esfuerzos internacionales más amplios en torno a las 3R para integrar enfoques alternativos dentro de los marcos regulatorios de los medicamentos.
Mediante la integración de grupos de control virtuales, la EMA también busca mejorar la relevancia y la capacidad predictiva de las pruebas no clínicas, lo que respalda un desarrollo de medicamentos más eficiente y éticamente responsable. Un requisito clave para la implementación de grupos de control virtuales es garantizar que su uso no comprometa los resultados de los estudios ni suponga un riesgo para la seguridad humana en ensayos clínicos posteriores.
La EMA apoya la integración progresiva de las NAM a través de diversos mecanismos, incluida su cualificación, con el objetivo de facilitar su aceptación regulatoria, fomentar la innovación y reducir la dependencia de la experimentación animal, garantizando al mismo tiempo la seguridad humana y animal.
