La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha validado positivamente y ha comenzado a evaluar la solicitud de autorización de comercialización de Asundexian. Se trata de un inhibidor oral del factor XIa (FXIa) para la prevención del ictus isquémico en adultos después de un ictus isquémico no cardioembólico o un ataque isquémico transitorio (AIT) de alto riesgo.
La validación de la solicitud confirma que la presentación está completa y da inicio al procedimiento de evaluación centralizado de la EMA.
El ictus es un desafío de salud pública en rápido crecimiento: alrededor de 10 millones de personas en Europa viven con sus secuelas y más de un millón se ven afectadas cada año. A nivel mundial, y en Europa, el ictus es la segunda causa principal de muerte, lo que supone una carga significativa para los sistemas sanitarios, con costes globales estimados que alcanzan los 891.000 millones de dólares estadounidenses anuales.
“Entre 2010 y 2019, la prevalencia del ictus isquémico y la mortalidad relacionada con el ictus aumentaron un 4% y un 7%, respectivamente, en todos los Estados miembros de la UE; lo que pone de manifiesto la creciente carga que supone esta enfermedad”, afirmó Christian Rommel, jefe global de Investigación y Desarrollo de la División Farmacéutica de Bayer. “La aceptación de nuestra solicitud de autorización de comercialización por parte de la EMA es un reconocimiento de la dedicación, el rigor y la determinación de los equipos que han hecho posible este hito”.
Bayer continúa presentando solicitudes de autorización de comercialización de Asundexian a otras autoridades sanitarias a nivel mundial. El Centro de Evaluación de Medicamentos de China y la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) han otorgado recientemente a Asundexian la designación de Revisión Prioritaria.
