La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) y la Red de Agencias Europeas de Medicamentos, conocida como Heads of Medicines Agencies (HMA, por sus siglas en inglés) publican una revisión exhaustiva de sus orientaciones sobre la identificación de información comercial confidencial (ICC) y datos personales en las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos de uso humano. "La actualización reafirma el compromiso de las autoridades reguladoras de todo el Espacio Económico Europeo (EEE) con una amplia transparencia a la hora de divulgar información, tanto en respuesta a las solicitudes de acceso a documentos como en la publicación proactiva de datos una vez autorizado un medicamento", señalan a través de un comunicado.
Con la adopción de las directrices iniciales en 2012, las autoridades reguladoras europeas acordaron por primera vez un enfoque común y coherente para determinar qué partes de un expediente de solicitud pueden o no hacerse públicas, independientemente de si el medicamento en cuestión ha sido autorizado mediante procedimientos centralizados, de reconocimiento mutuo o descentralizados.
Desde entonces, la EMA y las autoridades nacionales competentes han adquirido experiencia en la gestión de las solicitudes de acceso a los documentos y, a lo largo de los años, han aplicado una mayor transparencia a la hora de divulgar los datos. Esto ha hecho necesario revisar las orientaciones sobre las ICC para adaptarlas a la práctica cotidiana y garantizar que todas las autoridades sigan aplicando un enfoque armonizado. Los principios aplicados en el contexto de la publicación proactiva de datos clínicos de la EMA, lanzada en 2014, también se reflejan en las orientaciones actualizadas.
Por regla general, la inmensa mayoría de los datos de las solicitudes de autorización de comercialización no se consideran ICC. Las excepciones se refieren principalmente a información sobre la fabricación de un medicamento, así como información sobre instalaciones o equipos y algunos acuerdos contractuales entre compañías. Aunque en el momento de la orientación inicial se consideraban ICC, ahora la información general relacionada con la calidad se considera en su mayor parte divulgable.
En lugar de aplicar una regla de "sí/no" para decidir si se puede divulgar toda una sección del expediente, las orientaciones actualizadas consideran la información divulgable por defecto. Proporciona orientaciones prácticas detalladas sobre los puntos específicos que podrían redactarse o anonimizarse dentro de cada sección del expediente. "El anexo del documento de orientación se ha actualizado y ahora incluye ejemplos de información que puede considerarse ICC o datos personales protegidos", afirman en el comunicado.
Las orientaciones también establecen cómo se protegerán los datos personales si pueden conducir a la identificación de una persona. Para ello, ahora tiene en cuenta la legislación más reciente de la UE sobre protección de datos, a saber, el Reglamento general de protección de datos de la UE (RGPD) y el Reglamento de protección de datos para las instituciones, órganos y organismos de la Unión Europea (RGPD). El documento ofrece más orientaciones sobre cómo identificar los datos personales relativos a expertos, personal o pacientes, que deben ser anonimizados.
El documento de orientación se sometió a consulta pública del 12 de abril al 28 de junio de 2024. Nueve compañías, asociaciones y otras organizaciones enviaron comentarios, en general acogiendo con satisfacción la iniciativa de la HMA / EMA y los esfuerzos para promover un enfoque más transparente y coherente en toda la red. A principios de 2025 se publicará un informe con el análisis de la consulta pública. Esta guía se aplica a los medicamentos de uso humano. Puede aplicarse por analogía a los medicamentos veterinarios, hasta que la EMA y la HMA hayan desarrollado una guía detallada similar para los medicamentos veterinarios, lo que está previsto para 2025.
