La EMA y los Jefes de las Agencias de Medicamentos (HMA), a través del Grupo Directivo Ejecutivo sobre Escasez y Seguridad de los Medicamentos (MSSG), han emitido recomendaciones para hacer frente a las vulnerabilidades en la cadena de suministro de inmunoglobulinas anti-D.
Estos medicamentos son actualmente el único tratamiento disponible para la prevención de la inmunización RhD durante el embarazo. La inmunización RhD se produce cuando una persona embarazada con grupo sanguíneo RhD negativo se expone a la sangre RhD positivo de su feto. Esto puede provocar una reacción inmunitaria que puede afectar gravemente a la salud del feto, y más tarde del recién nacido, y tener consecuencias potencialmente mortales.
El plasma, la parte líquida de la sangre, recogido de los donantes y que contiene la inmunoglobulina anti-D, es actualmente la única fuente para fabricar estos medicamentos. El número de donantes está disminuyendo y las inmunoglobulinas anti-D sólo se producen en un número limitado de países, todos ellos situados fuera de la Unión Europea (UE). Por este motivo, el MSSG ha estado supervisando la cadena de suministro de estos medicamentos y ha emitido estas recomendaciones dirigidas a los reguladores nacionales, a la Comisión Europea, así como a la industria del plasma y a las organizaciones de investigación pertinentes, con el fin de apoyar acciones que refuercen su disponibilidad y eviten una grave escasez.
Se recomienda a los Estados miembros de la UE que creen planes para garantizar el suministro de inmunoglobulinas anti-D en la UE, guiados por los aspectos de seguridad, legales, éticos y normativos pertinentes. Estos planes también deberían centrarse en reducir el uso innecesario, por ejemplo, a través del cribado prenatal no invasivo. Los países deben apoyar el desarrollo y la validación de alternativas a estos medicamentos a través de la investigación y la financiación, y crear directrices de priorización para gestionar la escasez. Además, deberían poner en marcha campañas de comunicación para aumentar la concienciación sobre la obtención de plasma para el desarrollo de medicamentos derivados del plasma, como las inmunoglobulinas anti-D.
Se anima a la Comisión Europea a identificar medidas para garantizar la continuidad del suministro de estos medicamentos y apoyar y coordinar las actividades de los Estados miembros. Podrían aprovecharse las medidas políticas establecidas en la propuesta de Ley de Medicamentos Críticos, como la contratación conjunta de servicios de fabricación para establecer o aumentar el suministro de estos medicamentos a la UE.
Por último, la industria debería garantizar el suministro adecuado de inmunoglobulinas anti-D en Europa, incluso mediante inversiones para optimizar la capacidad de fabricación y desarrollar alternativas a las inmunoglobulinas anti-D derivadas del plasma.
Las inmunoglobulinas anti-D están incluidas en la lista de medicamentos críticos de la Unión, por lo que un suministro estable de estos medicamentos se considera vital para el funcionamiento de los sistemas sanitarios de la UE y el bienestar de sus ciudadanos.
Aunque las recomendaciones se refieren a la cadena de suministro de la inmunoglobulina anti-D, los principios también son aplicables para abordar las vulnerabilidades en la cadena de suministro de otros medicamentos derivados del plasma.
