La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) y los jefes de las Agencias de Medicamentos (HMA, por sus siglas en inglés) advierten al público de los peligros de los medicamentos de terapia avanzada (ATMP, por sus siglas en inglés) no regulados que se ofrecen a los pacientes en la Unión Europea. Los ATMP son medicamentos basados en genes, tejidos o células. Cuando estos medicamentos están regulados (es decir, autorizados por la EMA o aprobados por una autoridad nacional), pueden ofrecer importantes beneficios a los pacientes. La Unión Europea ha establecido directrices para garantizar que los ATMP cumplan estrictas normas de seguridad y eficacia.
Sin embargo, algunos particulares, compañías y clínicas han comercializado directamente a los pacientes medicamentos veterinarios no regulados, a menudo sin que existan pruebas suficientes de su eficacia o seguridad. Algunos de los productos no regulados en la UE se venden como terapias con células dendríticas, que utilizan un tipo de célula inmunitaria (célula dendrítica) para atacar las células cancerosas.
Las autoridades advierten al público de que los productos no regulados pueden poner en peligro a los pacientes, causándoles graves efectos secundarios sin aportarles beneficios. Además, los ATMP no regulados presentan importantes riesgos relacionados con la calidad debido a la falta de supervisión estricta y de cumplimiento de la normativa en el proceso de fabricación, lo que puede dar lugar a contaminación, composición incoherente del producto y almacenamiento inadecuado. Los pacientes también pueden enfrentarse a costes económicos considerables y a angustia emocional por tratamientos ineficaces o perjudiciales.
Es importante que a los pacientes sólo se les ofrezcan medicamentos de terapia avanzada, incluidas las terapias con células dendríticas, que hayan sido autorizados o aprobados por una autoridad reguladora. Las autoridades de toda la UE colaboran para tomar medidas drásticas contra quienes suministran ATMP no regulados. Se ruega a los ciudadanos que denuncien cualquier caso sospechoso a las autoridades nacionales competentes.
Información importante para pacientes y familiares:
- Los productos suelen venderse en sitios web o canales de redes sociales como última esperanza, aprovechándose de la preocupación de los pacientes y sus familiares. Las autoridades nacionales están tomando medidas para detener la venta de estos productos y, en algunos casos, están implicando a la policía.
- Aunque por lo general hay pocas pruebas, o ninguna, de que estos productos sean eficaces, pueden entrañar el riesgo de efectos secundarios graves.
- Si a usted o a un familiar le han ofrecido un medicamento basado en células, tejidos o genes (ATMP), consulte fuentes oficiales y fiables, como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) o su autoridad nacional competente (ANC), para confirmar que su uso ha sido aprobado para la indicación terapéutica prevista.
- Tenga cuidado con los tratamientos que se anuncian en Internet y en las redes sociales. Consulte siempre los posibles tratamientos con médicos cualificados. Solicite una segunda opinión sobre cualquier tratamiento que esté considerando.
- Póngase en contacto con la autoridad nacional competente o con la EMA si tiene alguna duda o sospecha.
¿Cómo se suministran legalmente los ATMP en la UE?
En la UE, los ATMP, incluidos los productos personalizados, sólo pueden suministrarse legalmente si se autorizan de forma centralizada a través de la EMA; se administran en el marco de un ensayo clínico autorizado por una autoridad nacional; una autoridad nacional ha concedido una exención especial para su uso en determinadas condiciones en un hospital.
"Quienes comercializan ATMP que no cumplen alguno de estos criterios ponen en peligro a los pacientes y podrían estar infringiendo la ley", advierte la EMA.
Señales de advertencia de que un ATMP puede no estar regulado
Algunas de las señales de advertencia de que un ATMP no está regulado y puede suministrarse ilegalmente:
- El proveedor comercializa el producto como experimental, pero se utiliza fuera de un ensayo clínico autorizado
- El proveedor no puede confirmar que el uso del producto ha sido autorizado a través de la EMA o aprobado para su uso por la autoridad nacional en la que se encuentra o reside el paciente.
- Los beneficios alegados son superiores a los de los tratamientos actualmente autorizados (si existen) y no están documentados en la literatura médica.
¿Por qué están regulados en la UE los ATMP?
Al igual que todos los medicamentos, los medicamentos de terapia avanzada, incluidos los productos personalizados fabricados en hospitales, están regulados en la UE para garantizar que los pacientes se beneficien de ellos y que se haya demostrado que son suficientemente seguros.
La legislación de la UE obliga a los fabricantes de medicamentos a realizar ensayos clínicos bien diseñados, capaces de evaluar los beneficios y riesgos de un medicamento.
Cuando los fabricantes solicitan la autorización de comercialización, los comités científicos de la EMA -entre ellos el Comité de Terapias Avanzadas (CAT)- evalúan cuidadosamente los datos de seguridad y eficacia de los ensayos para asegurarse de que los beneficios superan a los riesgos. La EMA también examina los datos sobre la calidad del producto para asegurarse de que contiene las sustancias adecuadas de acuerdo con sus especificaciones.
