El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha publicado sus hallazgos de la reunión celebrada entre el 1 y el 4 de septiembre de 2025. El comité ha iniciado una revisión de seguridad y ha emitido nuevas recomendaciones para varios medicamentos de uso común en Europa.
Uno de los puntos principales es el inicio de una exhaustiva revisión de los medicamentos que contienen levamisol, un fármaco comúnmente utilizado para tratar infecciones parasitarias en adultos y niños. La revisión surge de la preocupación por un riesgo potencial de leucoencefalopatía, una afección que daña la sustancia blanca del cerebro y que puede ser debilitante y, en casos extremos, mortal. Aunque la encefalopatía, en términos generales, ya figuraba como un posible riesgo en la información del producto, nuevos datos, incluyendo informes de casos graves y un fallecimiento, han impulsado esta reevaluación.
El PRAC analizará minuciosamente todas las pruebas disponibles, incluidas las medidas de minimización de riesgos ya implementadas. El objetivo final es determinar si la autorización de comercialización de estos medicamentos debe mantenerse, modificarse o retirarse en el ámbito de la UE para garantizar la seguridad de los pacientes.
Actualizar la información de seguridad
El comité también ha respaldado varias comunicaciones directas a los profesionales de la salud para actualizar la información de seguridad de medicamentos cruciales. Para la caspofungina, un antifúngico inyectable, se ha emitido una advertencia sobre su uso con membranas de poliacrilonitrilo (PAN) en la terapia de reemplazo renal continuo. Datos de laboratorio y reportes clínicos indican que estas membranas pueden unirse a la caspofungina, disminuyendo su eficacia. Esta falta de efectividad podría agravar infecciones fúngicas en pacientes gravemente enfermos, lo que podría resultar fatal. Por ello, se insta a los médicos a verificar el tipo de membrana utilizada y a considerar una alternativa si se emplean membranas PAN.
En cuanto a Crysvita (burosumab), un fármaco utilizado para trastornos hereditarios como la hipofosfatemia ligada al cromosoma X, el PRAC ha recomendado un monitoreo más estricto. La advertencia se centra en el riesgo de hipercalcemia grave (niveles altos de calcio en sangre) y otras anormalidades relacionadas. Se han reportado casos, especialmente en pacientes con hiperparatiroidismo terciario, donde los niveles de calcio han aumentado significativamente.
Ahora, se ha añadido la hiperparatiroidismo, la hipercalcemia, la hipercalciuria y los niveles elevados de hormona paratiroidea a la lista de posibles efectos secundarios. Los profesionales de la salud deberán medir los niveles de calcio y hormona paratiroidea antes de iniciar el tratamiento, después de cualquier ajuste de dosis y de forma regular durante el mismo, con especial atención a los factores de riesgo adicionales como la deshidratación o la inmovilidad prolongada.
Otra advertencia importante se dirige a una nueva formulación intravenosa de Remsima (infliximab), un medicamento para enfermedades autoinmunes como la artritis reumatoide y la enfermedad de Crohn. Esta nueva versión, que contiene sorbitol, estará contraindicada en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (HFI), una condición metabólica rara. La administración intravenosa de sorbitol en estos pacientes puede causar reacciones adversas graves y potencialmente mortales, incluyendo fallo hepático y renal. La formulación en polvo existente no contiene sorbitol y se considera segura para este grupo de pacientes, al igual que la versión subcutánea. El PRAC enfatiza la necesidad de que los médicos confirmen que sus pacientes no tienen esta intolerancia antes de iniciar el tratamiento con la nueva formulación.
Finalmente, el comité ha restringido el uso de la suspensión oral de Tegretol (carbamazepina) en recién nacidos. La formulación contiene propilenglicol en una concentración que excede los umbrales de seguridad para los neonatos. Sus hígados y riñones inmaduros no pueden procesar el excipiente de manera eficiente, lo que aumenta el riesgo de efectos adversos como acidosis metabólica y disfunción renal o hepática.
El PRAC ha estipulado que el medicamento solo debe usarse en este grupo de edad si no hay otra opción de tratamiento disponible y si el beneficio esperado justifica claramente los riesgos. La información del producto se actualizará para reflejar esta restricción y las necesarias precauciones de monitoreo. Todas estas comunicaciones serán difundidas por los titulares de las autorizaciones de comercialización y publicadas en registros nacionales para garantizar que los profesionales de la salud de toda la UE estén debidamente informados.
