La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) contará con un 24% más de presupuesto en 2025 respecto a 2024, hasta alcanzar más de 600 millones de euros. Esta subida está motivada por el nuevo reglamento de tasas, que entró en vigor el 1 de enero, y las crecientes actividades de la red. Dicha modificación normativa tiene el objetivo de modernizar y simplificar la estructura de las tasas abonadas a la EMA, garantizando una financiación adecuada tanto para la agencia como para las autoridades nacionales competentes en materia de evaluaciones científicas.
Por tanto, el nuevo reglamento de tasas proporciona una base financiera sólida para apoyar las operaciones de la red europea de regulación de medicamentos, así como los objetivos esbozados en la Estrategia de la Red Europea de Agencias de Medicamentos (EMANS, por sus siglas en inglés) hasta 2028. A través de un comunicado emitido por la agencia en diciembre tras su reunión con el Consejo de Administración de la EMA, esta explicó que "la junta ha tomado nota de que los procesos y sistemas de la EMA van por buen camino para la entrada en vigor del nuevo Reglamento de tasas". Por otro lado, la junta adoptó el programa de trabajo de la EMA para 2025, que describe cómo se adaptará el organismo regulador europeo a la rápida evolución del panorama de los medicamentos y cómo se preparará para la transición a la EMANS, que actualmente se está actualizando hasta 2028.
Entre los principales factores que la impulsan figuran una cartera de productos en constante crecimiento, las prioridades de la nueva Comisión Europea, cada vez más centradas en la gestión de la escasez de medicamentos, así como la aplicación del nuevo Reglamento de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTA, por sus siglas en inglés) y la entrada en vigor del Reglamento sobre nuevas tasas. "En 2025, la Agencia seguirá centrándose en acelerar y optimizar la evaluación de medicamentos clave, mejorando tanto la accesibilidad como la disponibilidad de los medicamentos, así como trabajando en el enfoque de la futura regulación de los medicamentos en la UE como preparación para la nueva legislación farmacéutica", confirmó la EMA.
Políticas de independencia de la EMA
Un aspecto que se abordó durante la reunión con la junta directiva y que ahora la EMA ha resuelto tiene que ver con la publicación de la versión revisada de sus políticas sobre la gestión de intereses contrapuestos de los miembros de comités científicos y expertos (Política 0044) y de los miembros del Consejo de Administración de la EMA (Política 0058). "Estas políticas establecen las reglas básicas sobre las que la EMA los involucra en su trabajo. Las políticas revisadas fueron adoptadas por el Consejo de Administración en diciembre de 2024 y se aplicarán a partir de mayo de 2025", dice la EMA.
La política 0044 se revisó para aplicar recientes sentencias judiciales, y su proyecto de versión revisada se sometió a consulta pública del 10 de octubre al 10 de noviembre de 2024. En este periodo, la EMA informa que recibió 35 comentarios de un amplio abanico de partes interesadas, entre ellas el mundo académico, organizaciones de investigación o sociedades científicas, organizaciones de pacientes y profesionales sanitarios y la industria farmacéutica. "Los encuestados reconocieron la importancia de contar con normas claras para gestionar los intereses contrapuestos y, en general, reconocieron los esfuerzos de la EMA por lograrlo de forma equilibrada y proporcionada. Tras la consulta pública, y después de considerar los comentarios recibidos, no se introdujeron cambios importantes en la política, pero la EMA introdujo algunas aclaraciones", admite.
La EMA explica que su política sobre la gestión de los intereses contrapuestos de los miembros del Consejo de Administración (Política 0058) se ha revisado para alinearla, en caso necesario, con la Política 0044 revisada. Los comentarios presentados como parte de la consulta pública sobre la Política 0044 y la respuesta de la EMA a los mismos se resumen en un documento de visión general de alto nivel que también esboza los principios generales que guían su revisión. El organismo regulador europeo indica que las nuevas políticas entrarán en vigor en mayo de 2025.
Reglamento HTA
La implantación del nuevo reglamento de evaluación de tecnologías sanitarias (HTA, por sus siglas en inglés) en la Unión Europea (UE), que supone un paso importante para acelerar y ampliar el acceso a nuevos medicamentos y reforzar la competitividad en el territorio europeo, ya se ha hecho efectiva. Una de las partes de este marco normativo consiste en la realización de evaluaciones clínicas conjuntas (JCA, por sus siglas en inglés), punto que causó controversia en el sector. Para tratar de solventar los apartados que generan dudas o en los que se ha detectado margen de mejora, la Comisión Europea abrió una consulta pública en la que, hasta el 2 de abril, los stakeholders presentaron sus aportaciones al borrador del documento sobre JCA.
Concretamente, las evaluaciones clínicas conjuntas comenzarán a aplicarse para terapias avanzadas (ATMPs) y medicamentos oncológicos a partir de este mes; en 2028 se incorporarán los medicamentos huérfanos y, en 2030, el resto de fármacos, los sistemas de diagnóstico in vitro y los dispositivos médicos de alto riesgo. Las vacunas, biosimilares y genéricos quedan fuera de este reglamento. Por ello, antes de que empiece a adoptarse con ATMPs y fármacos oncológicos, la CE pretende pulir aquellos aspectos que suscitan dudas.
Al hilo de todo ello, la EMA anunció recientemente que apoyará la aplicación de la nueva legislación en tres ámbitos. En la reunión con la junta directiva, el organismo regulador europeo argumentó que esta "ha tomado nota de las primeras experiencias de la EMA con la nueva notificación paralela por parte de las compañías que tienen la intención de presentar una solicitud de autorización de comercialización para su evaluación reglamentaria por parte de la EMA y para su evaluación clínica conjunta por parte de los organismos de HTA de la Unión Europea (UE) en virtud del nuevo Reglamento de HTA". "El trabajo de colaboración en esta intersección está cubierto por el nuevo marco jurídico para el intercambio de información confidencial con la nueva estructura de HTA", ha añadido.
Publicación de datos clínicos y ensayos clínicos
Otro de los aspectos abordados durante la reunión con la junta directiva fue la aprobación por parte de la junta de la segunda fase del relanzamiento de la publicación de datos clínicos de la EMA. "Los datos clínicos en los que se basan las solicitudes iniciales de autorización de comercialización, las ampliaciones de las indicaciones terapéuticas y las extensiones de línea se publicarán en el sitio web de datos clínicos de la agencia, empezando por los dictámenes adoptados por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) a partir de mayo de 2025", indicó.
A continuación, la EMA ofreció información actualizada sobre 'Accelerating Clinical Trials in the EU' (ACT EU), la iniciativa liderada conjuntamente por los Estados miembro, la Comisión Europea y la EMA para reforzar los ensayos clínicos en la UE. Desde enero de 2022 se han presentado 10.000 solicitudes de ensayos clínicos en el Sistema de Información sobre Ensayos Clínicos (CTIS, por sus siglas en inglés). "La Junta reconoció los esfuerzos para fomentar la transición de todos los ensayos clínicos en curso a CTIS para el 30 de enero de 2025. Esto marca el final de un periodo de transición de tres años que comenzó cuando entró en vigor el Reglamento de Ensayos Clínicos (RCE). La prioridad en el futuro es seguir reforzando el entorno de los ensayos clínicos. Los comentarios de las partes interesadas se reflejarán en la próxima revisión del plan de trabajo ACT EU", precisó.
Actualización sobre desabastecimientos
Por último, tras un ajetreado año de trabajo sobre desabastecimientos para la EMA y la red europea de regulación de los medicamentos, la EMA informó a la junta directiva de que la Plataforma Europea de Seguimiento de Desabastecimientos (ESMP, por sus siglas en inglés) ya está operativa con un conjunto básico de funcionalidades. "Esta plataforma digital es un importante resultado del mandato ampliado de la agencia, que permite el intercambio rápido y eficaz de información entre los organismos reguladores y las empresas farmacéuticas sobre la escasez de medicamentos. También es un hito importante en el esfuerzo por hacer frente a la escasez de medicamentos y garantizar que los pacientes dispongan de ellos cuando y donde más los necesiten", ha precisado la EMA.
La junta adoptó una versión actualizada de la lista de medicamentos críticos de la UE, que se publicó por primera vez en diciembre de 2023. La última versión contiene 270 sustancias activas de medicamentos de uso humano. "Se trata de una herramienta clave para apoyar los esfuerzos de la UE por prevenir la escasez y salvaguardar el suministro de medicamentos cuya escasez podría causar daños significativos a los pacientes y plantear retos a los sistemas sanitarios", argumentó.
