El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha iniciado una evaluación escalonada (phased review) de los datos de daraxonrasib, un medicamento destinado al tratamiento del cáncer de páncreas metastásico. Una evaluación escalonada tiene como objetivo acelerar la evaluación de un medicamento mediante el análisis de los datos por fases, a medida que estos van estando disponibles.
La decisión de la EMA de iniciar una evaluación escalonada de daraxonrasib se basa en los resultados de un estudio de Fase III que comparó daraxonrasib con la quimioterapia en pacientes con cáncer de páncreas metastásico que habían recibido tratamiento previo. Las personas con cáncer de páncreas metastásico cuya enfermedad ha progresado tras un tratamiento anterior disponen de opciones terapéuticas muy limitadas y presentan un mal pronóstico, con una esperanza de vida aproximada de seis meses. Existe, por tanto, una importante necesidad médica no cubierta para estos pacientes.
Daraxonrasib ha sido reconocido como un medicamento de alta prioridad dentro del proyecto Cancer Medicines Pathfinder de la EMA, debido a su potencial para responder a una necesidad médica no cubierta de gran relevancia. En consecuencia, se ha acelerado su elegibilidad para la presentación de una solicitud de autorización de comercialización mediante el procedimiento centralizado. Con el objetivo de agilizar la evaluación, el CHMP ha acordado revisar los datos de calidad, preclínicos y clínicos de forma escalonada, a medida que estén disponibles, antes de la presentación de la solicitud completa de autorización de comercialización.
La evaluación de daraxonrasib servirá como ejemplo de algunas de las disposiciones de la reforma de la legislación farmacéutica de la Unión Europea, que se espera refuerce el uso de las evaluaciones escalonadas. Este enfoque está previsto como una herramienta para permitir una evaluación de los medicamentos más ágil y eficiente, lo que, en última instancia, facilitaría un acceso más temprano de los pacientes a tratamientos prometedores.
Los medicamentos evaluados mediante este procedimiento están sujetos a los mismos estándares de calidad, seguridad y eficacia que cualquier otro medicamento. No es posible prever la duración total de la evaluación de daraxonrasib. No obstante, se espera que el proceso sea más corto que una evaluación convencional, ya que parte de la evaluación se llevará a cabo antes de que se presente la solicitud completa de autorización de comercialización.
De cara al futuro, la EMA, de acuerdo con el CHMP, estudiará la posibilidad de incluir otros medicamentos en desarrollo en este tipo de evaluación escalonada cuando este enfoque sea viable y se prevea que acelere su evaluación. Esta decisión se tomará caso por caso, teniendo en cuenta si es probable que el medicamento responda a una necesidad médica no cubierta y si se espera que tenga un interés destacado desde el punto de vista de la salud pública, en particular en lo que respecta a la innovación terapéutica.
