La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha puesto en marcha un programa piloto para apoyar el desarrollo de dispositivos médicos innovadores en la Unión Europea (UE). El objetivo del programa es probar una nueva vía regulatoria que facilite el acceso de los pacientes a tecnologías altamente innovadoras, manteniendo al mismo tiempo los rigurosos estándares de seguridad y rendimiento de la UE.
Como parte del piloto, los fabricantes cuyos dispositivos obtengan la designación de “innovadores” (breakthrough) se beneficiarán de un apoyo regulatorio reforzado, que incluye asesoramiento científico prioritario por parte de los paneles de expertos en dispositivos médicos supervisados por la EMA.
La designación de innovación puede concederse a dispositivos médicos altamente innovadores que demuestren potencial para abordar necesidades médicas no cubiertas o que ofrezcan ventajas sustanciales frente a las tecnologías existentes. En el marco del piloto, los fabricantes que soliciten esta designación pueden presentar una solicitud de opinión a los paneles de expertos en dispositivos médicos.
La evaluación tendrá en cuenta, entre otros aspectos, el grado de innovación y el potencial para abordar necesidades médicas no cubiertas o proporcionar beneficios clínicos significativos en comparación con las alternativas existentes.
El piloto de la EMA se llevará a cabo en tres fases. La fase uno está abierta a dispositivos médicos de clase III (alto riesgo) y a dispositivos médicos activos de clase IIb destinados a administrar o eliminar medicamentos del cuerpo. En la página web de la EMA se publican directrices detalladas y plantillas de solicitud para los fabricantes en esta primera fase. Las fases posteriores del piloto se abrirán a otros tipos de dispositivos, incluidos los diagnósticos in vitro (IVD).
El piloto se basa en la recientemente adoptada 'Guía sobre dispositivos innovadores', publicada por el Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG) de la Comisión Europea en diciembre de 2025. La EMA, en estrecha colaboración con la Comisión Europea, organizó una sesión informativa sobre dispositivos médicos innovadores relativa a este piloto el viernes 24 de abril de 2026. La sesión presentó los principales elementos de la guía y destacó consideraciones prácticas para las partes interesadas que se preparan para participar en el proceso piloto.
El programa piloto supone un paso importante para reforzar el entorno regulatorio europeo favorable a la innovación en tecnologías médicas, con el objetivo de garantizar que los pacientes puedan acceder lo antes posible a innovaciones seguras y eficaces. Se trata de un primer paso hacia la implementación formal de un marco para dispositivos médicos innovadores, que la Comisión Europea incluyó en su propuesta de diciembre de 2025 para revisar el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) y el Reglamento de Dispositivos de Diagnóstico in Vitro (IVDR) (nuevo artículo 52a del MDR y nuevo artículo 48a del IVDR).
Este trabajo también se alinea con los objetivos de la Ley de Biotecnología de la UE para fomentar un entorno regulatorio favorable a la innovación y acelerar el desarrollo y la adopción de tecnologías sanitarias avanzadas para los pacientes en la UE.
Papel de la EMA en la regulación de dispositivos médicos
Los dispositivos médicos son productos o equipos destinados a un propósito médico. Se regulan a nivel de los Estados miembro de la UE a través de los organismos notificados, pero la EMA participa en varios procesos regulatorios. Muchos medicamentos necesitan un dispositivo médico para su uso. Con los avances tecnológicos continuos, el número de nuevas terapias que combinan medicamentos y dispositivos está aumentando.
Para determinados dispositivos de alto riesgo, los organismos notificados deben consultar a paneles de expertos antes de emitir un certificado CE (Conformité Européenne). Estos paneles se benefician del apoyo técnico y científico de la EMA. El programa piloto es una de las iniciativas para ampliar el papel de los paneles de expertos en el apoyo al desarrollo y evaluación de dispositivos médicos innovadores.
