Los ensayos clínicos continúan ganando peso en la agenda regulatoria europea. Durante la última reunión de su Consejo de Administración, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) informó de que la UE ha superado las 14.000 solicitudes de ensayos clínicos presentadas bajo el Reglamento de Ensayos Clínicos (CTR) desde la entrada en funcionamiento del sistema a principios de 2022 hasta finales de mayo de 2026.
La cifra refleja la consolidación del nuevo marco regulatorio europeo para la investigación clínica, un ámbito que afrontará nuevos cambios tras la adopción por parte de la Comisión Europea, en diciembre de 2025, de su propuesta de Ley de Biotecnología (Biotech Act). En particular, la iniciativa contempla modificaciones relevantes en el CTR y, en consecuencia, en el Sistema de Información sobre Ensayos Clínicos (CTIS), gestionado por la EMA.
Ante este escenario, el Consejo de Administración destacó la necesidad de destinar recursos para preparar tanto los procesos regulatorios como las herramientas tecnológicas necesarias para implementar estos cambios "con la mayor rapidez posible", incluso antes de que concluya el procedimiento legislativo.
Asimismo, el organismo revisó los avances en los nuevos objetivos europeos para reforzar la investigación clínica y fue informado sobre diversas iniciativas destinadas a fortalecer el ecosistema de ensayos clínicos, entre ellas las desarrolladas en el marco del programa ACT EU y FAST EU, un proyecto piloto impulsado por la red de Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA).
Avances en la nueva legislación farmacéutica europea
La reunión también sirvió para analizar el progreso de los trabajos preparatorios para la futura legislación farmacéutica de la UE. El Consejo recibió una actualización detallada de las actividades desarrolladas dentro de la estructura de gobernanza creada por la EMA para facilitar la implantación de la reforma.
Según explicó la agencia, la planificación avanza en todas las áreas de trabajo y se está coordinando con los desarrollos que la Comisión Europea lleva a cabo en relación con los actos delegados y de ejecución que acompañarán a la nueva normativa.
Además, el Grupo de Supervisión de la NPL ha aprobado un modelo de colaboración en red destinado a garantizar una amplia participación de expertos de toda la red reguladora europea desde las primeras fases de preparación.
Balance positivo de la actividad de la EMA en 2025
El Consejo de Administración aprobó igualmente una valoración positiva del informe anual de actividades correspondiente a 2025 presentado por la directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke. Durante ese ejercicio, la agencia emitió 104 recomendaciones positivas para la autorización de nuevos medicamentos de uso humano mediante el procedimiento centralizado. De ellas, 38 correspondieron a medicamentos que contenían una nueva sustancia activa, muchos de los cuales estaban dirigidos a cubrir necesidades médicas no satisfechas.
En el ámbito veterinario, la EMA emitió 30 recomendaciones para nuevos medicamentos, la cifra más alta alcanzada por segundo año consecutivo. Trece de estos productos incorporaban una nueva sustancia activa. El Consejo también reconoció el trabajo realizado para acelerar y optimizar los procesos de evaluación regulatoria, así como el papel continuado de la agencia en la gestión de los desafíos relacionados con la disponibilidad de medicamentos y la seguridad del suministro en Europa.
El informe anual de actividades se publicará próximamente en la web de la EMA y complementará el informe anual de 2025 difundido el pasado 11 de junio.
Colaboración con África ante el brote de ébola
Otro de los asuntos destacados fue la cooperación internacional en respuesta al actual brote de ébola causado por el virus Bundibugyo en Uganda y la República Democrática del Congo.
En este sentido, el Consejo valoró positivamente el apoyo prestado por la EMA a los reguladores africanos en esta emergencia sanitaria. Se trata de la primera ocasión en la que el Grupo de Trabajo de Emergencias (ETF, por sus siglas en inglés) de la agencia participa junto con la Agencia Africana de Medicamentos (AMA), creada recientemente, y diversas autoridades reguladoras nacionales africanas en conversaciones con desarrolladores para evaluar posibles diseños de ensayos clínicos y contramedidas médicas.
La EMA destacó que esta colaboración se basa en la cooperación científica ya existente con la AMA y busca facilitar respuestas regulatorias coordinadas, eficientes y rápidas ante el brote. La iniciativa también aprovecha la experiencia acumulada durante anteriores emergencias de ébola y el proceso de puesta en marcha de la agencia reguladora africana.
Más allá de esta emergencia concreta, la EMA y las autoridades nacionales europeas continúan colaborando con la AMA para apoyar su desarrollo operativo, así como programas de formación técnica e intercambios regulatorios a escala nacional y regional.
Entre las próximas actividades previstas figura un programa conjunto de formación para reguladores francófonos en octubre de 2026, organizado por la AMA y la EMA. Asimismo, se prevé el lanzamiento de nuevas subvenciones destinadas a fortalecer las capacidades regulatorias nacionales.
La agencia informó además de que está próxima a completarse la firma de un memorando de entendimiento entre la AMA, la Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria de la Comisión Europea (DG SANTE) y la EMA, con el objetivo de formalizar y reforzar la cooperación en regulación de medicamentos.
Más transparencia en los datos sobre medicamentos
Por último, la EMA informó de los avances del Servicio de Gestión de Productos (PMS), desarrollado junto con las agencias nacionales de medicamentos para proporcionar datos maestros estructurados y normalizados sobre todos los medicamentos de uso humano autorizados en la Unión Europea.
Estos datos son utilizados habitualmente en actividades regulatorias como farmacovigilancia, gestión de desabastecimientos y otros procedimientos específicos. La agencia anunció que dará un paso más en materia de transparencia y acceso a la información pública. Desde el 12 de junio de 2026, el PMS ofrecerá una versión beta de una interfaz de programación de aplicaciones (API) de acceso público.
Aunque actualmente los datos ya pueden consultarse a través de una interfaz web, la nueva API permitirá acceder a ellos en un formato estructurado y legible por máquinas, facilitando su reutilización por parte de desarrolladores, investigadores y otros usuarios. La EMA considera que esta iniciativa contribuirá a mejorar la transparencia, la accesibilidad y el aprovechamiento de la información regulatoria sobre medicamentos en la Unión Europea. La experiencia obtenida durante esta fase beta servirá para perfeccionar el servicio antes del lanzamiento de la versión definitiva de la API, previsto para principios de 2027.
