Gilead anuncia que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha validado para revisión acelerada paralela la solicitud de autorización de comercialización (MAA) de la compañía y la solicitud de medicamentos para todos en la UE (EU-M4all) para lenacapavir -el inhibidor inyectable de la cápside del VIH-1 inyectable dos veces al año de la compañía- para la prevención del VIH como profilaxis preexposición (PrEP).
Basándose en la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA de que el lenacapavir de uso preventivo dos veces al año es un producto de gran interés para la salud pública y la innovación terapéutica, ambas solicitudes se evaluarán con arreglo a un calendario de evaluación acelerado.
El CHMP revisará el MAA de la UE con arreglo al procedimiento centralizado de concesión de licencias para los 27 Estados miembro de la Unión Europea, así como Noruega, Islandia y Liechtenstein. La solicitud EU-M4all se revisará en paralelo con el MAA y busca una opinión del CHMP que pueda ser aprovechada por las agencias reguladoras nacionales fuera de la UE, incluidos los países de renta baja y media-baja, para facilitar procesos de revisión más rápidos en sus respectivos países y acelerar potencialmente el acceso al lenacapavir para la PrEP.
La validación de la EMA se produce tras el anuncio la semana pasada de que la Food and Drug and Administration (FDA) de EEUU aceptó las solicitudes de nuevos medicamentos (NDA) de lenacapavir para la PrEP de Gilead y las evaluará en revisión prioritaria. "Lograr otro hito regulatorio clave tan pronto después de la aceptación por parte de la FDA de EE.UU. de nuestras Solicitudes de Nuevos Fármacos para lenacapavir para PrEP subraya el gran interés en cómo este medicamento, si se aprueba, podría ayudar a transformar los esfuerzos para acabar con la epidemia del VIH a nivel mundial", dijo Dietmar Berger, MD, PhD, director médico de Gilead Sciences.
Las solicitudes a la EMA están respaldadas por datos de los ensayos de fase 3 PURPOSE 1 y PURPOSE 2 realizados por Gilead. En PURPOSE 1 (NCT04994509), los datos mostraron que el lenacapavir administrado dos veces al año demostró cero infecciones en el grupo de lenacapavir y un 100% de reducción del riesgo y superioridad en comparación con la incidencia del VIH de fondo (bHIV) para el uso en investigación de la prevención del VIH en mujeres cisgénero. En el ensayo PURPOSE 2 (NCT04925752), se produjeron dos infecciones por VIH en el grupo de lenacapavir, lo que demuestra que el 99,9% de los participantes del grupo de lenacapavir no contrajeron la infección por VIH, una reducción del riesgo del 96% de las infecciones por VIH y superioridad en comparación con la incidencia del VIH de fondo (bHIV) entre un grupo amplio y geográficamente diverso de hombres cisgénero y personas de género diverso.
En ambos ensayos, lenacapavir dos veces al año también demostró superioridad en la prevención de las infecciones por VIH en comparación con Truvada oral una vez al día (emtricitabina 200 mg y tenofovir disoproxil fumarato 300 mg; F/TDF) y, en general, fue bien tolerado, sin que se identificaran problemas de seguridad significativos o nuevos. Basándose en parte en los resultados de estos ensayos, en diciembre de 2024 la revista Science nombró al lenacapavir "avance del año".
Gilead está ejecutando una estrategia de acceso, informada por defensores y organizaciones de la salud mundial, que prioriza la velocidad y permite las vías más eficientes para la revisión reglamentaria, la aprobación y el acceso al lenacapavir para la PrEP en regiones de todo el mundo. El uso de lenacapavir para la prevención del VIH está en fase de investigación y no está aprobado en ningún lugar del mundo. Actualmente no existe cura para el VIH o el SIDA.
