El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha finalizado su revisión de Mysimba (naltrexona/bupropión), un medicamento utilizado para el control del peso en adultos con obesidad o sobrepeso. La revisión se debió a la preocupación por un posible riesgo cardiovascular a largo plazo (riesgo que afecta al corazón y a la circulación sanguínea) con el medicamento.
El CHMP ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Mysimba siguen siendo superiores a sus riesgos. Sin embargo, la empresa debe proporcionar más información de un estudio en curso sobre los efectos cardiovasculares del medicamento en pacientes tratados durante más de un año. También se están aplicando nuevas medidas para minimizar los posibles riesgos cardiovasculares con el uso a largo plazo.
En el momento de la autorización de Mysimba, el CHMP señaló incertidumbres sobre los efectos a largo plazo de Mysimba en el sistema cardiovascular. Hasta la fecha, los estudios han demostrado que no hay problemas de seguridad cardiovascular cuando Mysimba se utiliza durante un máximo de 12 meses. Sin embargo, los datos disponibles no son suficientes para determinar plenamente la seguridad cardiovascular más allá de este plazo.
El CHMP ha acordado que un estudio de seguridad en curso con Mysimba en pacientes con obesidad o sobrepeso llevado a cabo por la empresa es apropiado para generar pruebas sobre este riesgo a largo plazo. Los resultados se esperan para 2028, y la compañía debe proporcionar informes anuales sobre el progreso del estudio. El CHMP ha impuesto este estudio como condición para la autorización de comercialización.
Además, se aplicarán otras medidas para minimizar los posibles riesgos cardiovasculares con el uso a largo plazo. El tratamiento con Mysimba debe interrumpirse al cabo de un año si no se mantiene una pérdida de peso de al menos el 5% del peso corporal inicial. Además, los profesionales sanitarios deben realizar una evaluación anual y discutir con sus pacientes si Mysimba sigue siendo beneficioso para ellos, teniendo en cuenta cualquier cambio en su riesgo cardiovascular y si se ha mantenido la pérdida de peso.
Durante la revisión, el CHMP consideró todos los datos disponibles en relación con la seguridad cardiovascular de Mysimba, incluyendo datos de estudios clínicos y de la práctica clínica, así como datos de informes espontáneos de efectos secundarios y de la literatura. También se tuvieron en cuenta los datos clínicos y bibliográficos relativos a la eficacia del medicamento.
"La información sobre el producto Mysimba, así como una lista de comprobación para los profesionales sanitarios, se actualizarán para reflejar el resultado de esta revisión. A su debido tiempo, se enviará una carta con las recomendaciones anteriores a los profesionales sanitarios que prescriban, dispensen o administren el medicamento", indica la EMA a través de un comunicado.
