GSK anuncia que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha aceptado su solicitud para ampliar el uso de Nucala (mepolizumab), un anticuerpo monoclonal dirigido contra la interleucina-5 (IL-5), como tratamiento complementario de mantenimiento para pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de fenotipo eosinofílico.
La solicitud está respaldada por los resultados positivos del ensayo de Fase III MATINEE, que mostró una reducción estadísticamente significativa y clínicamente significativa de la tasa anualizada de exacerbaciones moderadas/graves con mepolizumab en comparación con placebo. El ensayo reclutó a pacientes de un amplio espectro de fenotipos y presentaciones clínicas de la EPOC. Estos datos indican que mepolizumab, además del tratamiento inhalado de mantenimiento, ofrece un beneficio clínicamente significativo a una población de pacientes que necesitan tratamientos para reducir su riesgo de exacerbaciones. Los resultados de MATINEE se presentarán en un futuro congreso científico.
La IL-5 es una citocina (proteína) clave en la inflamación de tipo 2, que es un factor subyacente en muchas enfermedades. Este tipo de inflamación se detecta hasta en el 40% de los pacientes con EPOC y es una de las principales causas de síntomas y exacerbaciones que pueden conducir a hospitalizaciones y/o visitas a urgencias.
La EPOC afecta a más de 390 millones de personas en todo el mundo y a más de 40 millones en Europa. Es una de las principales causas de hospitalización en muchos países. Sólo en 2021, la EPOC tuvo un coste social de aproximadamente 164.000 millones de euros y causó más de 330.000 muertes en Europa. Las exacerbaciones recurrentes aceleran la progresión de la enfermedad y aumentan aún más el riesgo de hospitalización, lo que se suma a las presiones sobre los sistemas de salud a través de las visitas a los servicios de urgencias y la atención hospitalaria.
Si se aprueba, mepolizumab podría ser el primer fármaco biológico de administración mensual para pacientes con EPOC. El uso de mepolizumab está aprobado actualmente en Europa para cuatro enfermedades mediadas por la IL-5. Entre ellas se incluyen dos indicaciones respiratorias como tratamiento de la EPOC. Entre ellas figuran dos indicaciones respiratorias como tratamiento complementario del asma eosinofílica grave refractaria en adultos, adolescentes y niños a partir de seis años, y como terapia complementaria de los corticosteroides intranasales para el tratamiento de pacientes adultos con rinosinusitis crónica grave con pólipos nasales en los que la terapia con corticosteroides sistémicos y/o la cirugía no proporcionan un control adecuado de la enfermedad.
Las indicaciones también incluyen el uso de mepolizumab como tratamiento complementario para pacientes mayores de seis años con granulomatosis eosinofílica con poliangeítis (EGPA) remitente-recurrente o refractaria y como tratamiento complementario para pacientes adultos con síndrome hipereosinofílico insuficientemente controlado sin una causa secundaria no hematológica identificable. Actualmente, el uso de mepolizumab en la EPOC no está aprobado en ningún país.
