La segunda mitad del año llega con una nueva batería de resultados clínicos que podrían marcar el rumbo de la industria farmacéutica. Con la mirada puesta en lo que queda de año, el consenso de BioPharma Dive augura los ensayos clínicos a los que hay que prestar atención, ente los que se encuentran estudios en fases avanzadas en áreas como la oncología, Alzheimer, enfermedades inflamatorias, vacunas, enfermedades cardiovasculares y enfermedades raras.
Ivonescimab
En primer lugar aparece ivonescimab (Summit Therapeutics/Akeso), un inhibidor PD-1/VEGF que se está evaluando en cáncer de pulmón no microcítico en el ensayo global Harmoni-3, que compara la combinación de ivonescimab y quimioterapia con el régimen de Keytruda y quimioterapia utilizado como tratamiento de primera línea, con el objetivo de demostrar que el nuevo tratamiento puede retrasar la progresión de la enfermedad y la muerte.
Cobenfy
En segundo lugar se encuentra Cobenfy (BMS), cuyo estudio de fase avanzada ADEPT-2 evaluará el medicamento en la psicosis asociada a la enfermedad de Alzheimer. Los resultados de ADEPT-2 estaban previstos inicialmente antes, pero se retrasaron después de que la compañía detectara irregularidades en la realización del estudio en un pequeño número de centros. La compañía también está desarrollando los estudios ADEPT-1 y ADEPT-4 en esta indicación, cuyos datos están previstos para finales de año.
Barzolvolimab
En tercer lugar figura barzolvolimab (Celldex Therapeutics), que se encuentra en ensayos de fase intermedia y avanzada para distintas enfermedades inflamatorias y tiene previstos resultados de los estudios Embarq-CSU1 y Embarq-CSU2 en urticaria espontánea crónica durante el cuarto trimestre del año. Los dos ensayos, controlados con placebo, incluyen a cerca de 2.000 pacientes y evalúan si barzolvolimab puede reducir el picor y la urticaria durante 12 semanas en pacientes que continúan presentando síntomas pese al tratamiento con antihistamínicos u otros medicamentos biológicos. El tratamiento actúa reduciendo el número de mastocitos implicados en la aparición de la urticaria y los estudios anteriores habían sugerido que podía ser más potente, rápido y duradero que los tratamientos disponibles, aunque también habían planteado preocupación por una posible reducción excesiva de los niveles de neutrófilos.
Intismeran
En cuarta posición aparece intismeran (Moderna/MSD), una vacuna personalizada diseñada para estimular una respuesta inmunitaria frente a los neoantígenos presentes en los tumores. En estudios anteriores, la combinación de intismeran y Keytruda mostró resultados positivos en pacientes con melanoma avanzado, y los datos actualizados presentados en ASCO indicaron que la combinación había reducido aproximadamente a la mitad el riesgo de recaída o muerte después de cinco años de seguimiento. El estudio Interpath-001 compara ahora la combinación de intismeran y Keytruda con Keytruda en monoterapia en pacientes con melanoma después de la cirugía, y sus resultados se esperan en los próximos 12 meses, potencialmente este mismo año.
Litifilimab
En quinta posición aparece litifilimab (Biogen), un anticuerpo que se está evaluando frente a diferentes tipos de lupus. Los estudios TOPAZ-1 y TOPAZ-2 han incluido conjuntamente a más de 1.100 personas con lupus eritematoso sistémico y tienen como objetivo determinar si el tratamiento es significativamente mejor que placebo para reducir la gravedad de la enfermedad.
VAX-31
En sexto lugar figura VAX-31 (Vaxcyte), una vacuna antineumocócica diseñada para cubrir 31 cepas bacterianas que se encuentra en un ensayo de Fase III frente a Prevnar 20, de Pfizer, y Capvaxive, de MSD. El objetivo del estudio es demostrar que VAX-31 no es inferior a las vacunas autorizadas. En estudios anteriores, la vacuna consiguió igualar la eficacia de Prevnar 20 frente a 20 cepas comunes. No obstante, BioPharma Dive señala que los resultados del estudio se encuentran entre los más esperados por los inversores del sector biotecnológico y que otros programas de vacunas antineumocócicas de nueva generación de Sanofi, GSK, Inventprise y Pfizer han sufrido recientemente retrocesos.
Zasocitinib
En séptima posición aparece zasocitinib (Takeda), un inhibidor de TYK2 que será evaluado en dos estudios de Fase II en enfermedad inflamatoria intestinal. Takeda adquirió el medicamento por 3.467 millones de euros y este ya ha obtenido resultados positivos en estudios de fase avanzada en psoriasis, por lo que podría avanzar hacia aprobaciones tanto en esta indicación como en artritis psoriásica. Los estudios en enfermedad inflamatoria intestinal son relevantes para determinar su potencial en una indicación en la que, según BipPharma Dive, existe una escasez de opciones orales. Otros inhibidores de TYK2, incluido Sotyktu, han fracasado en ensayos en enfermedad inflamatoria intestinal, mientras que Takeda considera que la mayor selectividad de zasocitinib podría permitir utilizar dosis más elevadas.
Del-desiran
En octava posición se encuentra del-desiran (Novartis), un candidato descubierto por Avidity Biosciences que forma parte de la cartera adquirida por Novartis tras la compra de la compañía por 10.400 millones de euros. El estudio de Fase III Harbor evalúa del-desiran en personas con distrofia miotónica tipo 1, una enfermedad progresiva que provoca pérdida de masa muscular, y analiza si aproximadamente un año de tratamiento produce una diferencia estadísticamente significativa frente a placebo en distintas medidas de función muscular. Del-desiran combina una molécula de ARN con un anticuerpo dirigido al músculo y está diseñado para reducir los niveles de un ARN mensajero mutante implicado en la enfermedad.
Milvexian
En último lugar aparece milvexian (BMS/Johnson & Johnson), un inhibidor del Factor XI que se estudia en los ensayos de Fase III Librexia-AF y Librexia-Stroke, que han incluido conjuntamente a más de 30.000 participantes. Los estudios buscan determinar si milvexian puede prevenir los accidentes cerebrovasculares en personas con fibrilación auricular o que ya han sufrido un ictus; en fibrilación auricular se compara con Eliquis, mientras que en prevención secundaria del ictus se evalúa frente a placebo en combinación con medicamentos como Brilinta o Effient. El programa llega después de que milvexian no alcanzara los resultados esperados en un ensayo de fase avanzada en síndrome coronario agudo en noviembre del año pasado, aunque BMS y Johnson & Johnson mantienen los estudios de prevención del ictus.
