La actividad de ensayos clínicos en España no se vio afectada tras el gran apagón que sufrió el país el pasado lunes. Fuentes de Farmaindustria confirmaron a El GlobalFarma que "no hubo ni pacientes ni fármacos en investigación impactados". Respecto a las incidencias en los envíos en tránsito y en el stock, indicaron que los proveedores de fármacos tanto locales como centrales no reportaron ninguna.
Más de 100 plantas afectadas
Aunque las consecuencias del gran apagón sobre la industria farmacéutica no fueron graves, sí tuvieron cierto impacto. De las 174 plantas de producción de medicamentos (106 de uso humano) con sede en el país, más de 100 se vieron afectadas. Sin embargo, esto no comprometió el suministro normal de medicamentos. Así lo confirmaron desde la patronal de la industria farmacéutica española a este medio en el día de ayer, especificando que la afectación varió según la zona geográfica en la que se encontraban las plantas.
“La afectación fue desigual, pero la mayoría de las fábricas vieron afectadas su producción normal”, aseguraron desde la patronal. “Las fábricas de la zona norte, especialmente en Cataluña, tuvieron un menor impacto que las de la zona centro gracias a que la duración del apagón en estas plantas fue menor que en el resto”, subrayaron. Aún así, certificaron que como consecuencia del gran apagón, “varias de las plantas de producción de la zona norte perdieron hasta dos de los tres turnos de producción, mientras que las plantas de la zona centro llegaron a perder en algunos casos hasta 36 horas de producción”.
Para sortear situaciones de emergencia del calibre de la acontecida el lunes con el gran apagón, las plantas de producción de las compañías farmacéuticas disponen de autogeneradores eléctricos para aguantar varias horas con electricidad propia. Del mismo modo, Farmaindustria detalló que también se aplicaron planes de contingencia para salvaguardar tanto la seguridad como el control de calidad, “los dos aspectos más críticos”. “Así, los grupos electrógenos se emplearon para mantener tanto las medidas de seguridad en las plantas (sistemas antincendios, etc.), como el control de GMP (mantener aire de salas limpias, monitorizar sondas de la fábrica, neveras de muestroteca, etc)”, añadieron.
Papel destacado en ensayos clínicos
En los últimos años, España ha ido avanzando hasta convertirse en líder europeo en la realización de ensayos clínicos. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) autorizó el año pasado 930 estudios de investigación de nuevos medicamentos. Son cifras muy por encima de los años previos a la pandemia, cuando la cifra aumentó por la gran cantidad de investigaciones en torno a la COVID-19. En 2024 España fue también el país que coordinó más estudios multinacionales (770), el 28% de todos los aprobados en Europa. Tras este éxito están en gran medida las compañías farmacéuticas innovadoras, que están detrás de más del 80% de ensayos clínicos.
Además de ello, en 2023, España adelantó a Alemania como el país que más ensayos clínicos inició, situándose como el líder europeo. Así lo refleja el informe ‘Evaluando el ecosistema de ensayos clínicos en Europa’, elaborado por la consultora IQVIA para la patronal de la industria farmacéutica europea, EFPIA, y Vaccines Europe, que destaca el papel de España aunque advierte de la pérdida de competitividad del continente frente a EEUU y China. El documento precisa que el éxito español se debe principalmente a la implementación de la regulación de ensayos clínicos (CTR) europea, que España fue la primera en adoptar desde 2016. No en vano, la inversión en esta área ha crecido a un ritmo del 5,7% anual, desde 479 millones en 2012 a 834 millones en 2022.
El documento destaca que España ha adoptado un enfoque proactivo, coordinado y trasversal para construir su ecosistema de ensayos clínicos, impulsado por el aumento de la inversión. Entre los factores que atraen dichas inversiones, el documento incide en cinco: la calidad del sistema de salud de España, por ejemplo, la infraestructura hospitalaria; la exitosa implementación de nueva legislación europea sobre ensayos clínicos y la adaptación de su propia legislación en consecuencia; Un modelo de colaboración efectivo entre ensayos clínicos promovidos por la industria y públicos; la ubicación de centros de investigación clave en varias ciudades importantes, con -en general- más de tres centros de investigación por cada 10.000 km cuadrados en el país; en cuanto a inmunización, excluyendo los años de la pandemia de COVID-19, se inician aproximadamente 20 ensayos al año en España.
Si bien España ha conseguido posicionarse como un líder en ensayos clínicos, la industria farmacéutica innovadora dispone de unas líneas de trabajo para consolidar y reforzar ese liderazgo, para contribuir a recuperar la competitividad europea. Por tanto, la buena noticia es que esta área no se vio afectado por el gran apagón del lunes.
