El lanzamiento de medicamentos con nuevos principios activos ascenderá a 350 en los próximos cinco años, frente a los 369 del periodo anterior. Las tendencias en la inversión de nuevos medicamentos de los últimos años incluyeron fármacos contra la hepatitis C en 2014 y 2015 y varias terapias oncológicas, inmunológicas y contra la diabetes en los años 2015 y 2016. Más recientemente, la aprobación de agonistas del GLP-1 para la obesidad iniciaron una oleada de nuevos medicamentos que se extenderá hasta 2024. Así lo constató el informe ‘The Global Use of Medicines 2024: Outlook to 2028’, elaborado por la consultora IQVIA. Con la mirada puesta en lo que queda de año, BioPharma Dive analiza cuáles serán los resultados de ensayos clínicos de medicamentos más importantes.
Mounjaro
En primer lugar, en el listado de BioPharma Dive figura Mounjaro (tirzepatida, Lilly). En concreto, el ensayo Surpass-CVOT evalúa el impacto cardiovascular de la tirzepatida comparándola con Trulicity, y se esperan los resultados para el tercer trimestre de 2025. Por su parte, también está siendo evaluado en un estudio, con resultados previstos para 2027, para determinar su capacidad de prevenir complicaciones cardíacas en personas con obesidad.
Amlitelimab
En segundo lugar, aparere amlitelimab (Sanofi) para el tratamiento del eccema, asma, hidradenitis supurativa y otras enfermedades inflamatorias. En especial, bloquea OX40L, una molécula que amplifica la inflamación inducida por linfocitos T. Esta terapia ya mostró respuestas profundas en Fase II para eccema. Aunque falló en un ensayo intermedio sobre asma, sus datos de fase avanzada podrían conocerse en el segundo semestre de 2025.
Sonelokimab
En tercer lugar, aparece sonelokimab (Moonlake Immutherapeutics) para la hidradenitis supurativa. Se trata de un anticuerpo que se une a dos citocinas inflamatorias y albúmina. Según BioPharma Dive, podría tratar la enfermedad mejor que Humira (AbbVie), Bimzelx (UCB) y Cosentyx (Novartis) con dosis menos frecuentes. Sus resultados de Fase III se esperan en septiembre de 2025.
Ivonescimab
A continuación, figura ivonescimab (Akeso/Summit Therapeutics) para el tratamiento del cáncer de pulmón. Se trata de una terapia que bloquea simultáneamente PD-1 y VEGF. Aunque superó a Keytruda en Fase III, los análisis provisionales no mostraron diferencia significativa en términos de supervivencia. Los resultados finales del estudio que evalúa su eficacia (Harmoni-2) se esperan a finales de 2025.
Fenebrutinib
Otro de los medicamentos más destacados es fenebrutinib (Roche) para el tratamiento de la esclerosis múltiple (recurrente y progresiva primaria). Es un inhibidor de BTK de nueva generación, diseñado para llegar al cerebro. Los resultados iniciales de los ensayos FENhance 1/2 (recurrente) y FENtrepid (progresiva primaria) se esperan a finales de 2025.
Repatha
Otro de los medicamentos que aparece es Repatha (Amgen), indicado para el tratamiento de la enfermedad cardiovascular y la hipercolesterolemia. Es un inhibidor de PCSK9 inyectable cuyos resultados del estudio Vesalius-CV (prevención primaria) se esperan para el segundo semestre de 2025.
VLA15
Llegando casi al final de la lista, se cuela la vacuna VLA15 (Valneva/Pfizer) para la enfermedad de Lyme, cuyo ensayo de Fase III se ha retrasado a 2026 por problemas de ejecución en centros de estudio.
BHV-7000
En penúltima posición, aparece BHV-7000 (Biohaven) para la depresión mayor, epilepsia y migraña. Actúa bloqueando canales iónicos de potasio en el sistema nervioso. Este tratamiento ya fue evaluado previamente en trastorno bipolar, pero sin éxito. Sin embargo, los resultados del estudio sobre depresión mayor se esperan a finales de 2025.
mRNA-1083
Por último, aparece la vacuna combinada para la COVID-19 y gripe de Moderna (mRNA-1083). Su proceso regulatorio ha sido más largo de lo previsto y su autorización depende de resultados positivos en la Fase III de la vacuna contra la gripe. La aprobación se espera para finales de 2025.
