España autorizó el año pasado 962 ensayos clínicos con medicamentos, cifra récord que sitúa a España como el líder europeo con mayor número de ensayos autorizados, así como el que lo hace en una mayor diversidad de áreas terapéuticas. Son datos que se desprenden del Registro Español de Estudios Clínicos, REEC, coordinado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).
Esta cifra culmina además una década de crecimiento sostenido en esta etapa de la investigación, el final de una compleja, prolongada y arriesgada carrera de fondo que supone la I+D de los nuevos medicamentos, que empieza cuando investigadores identifican un compuesto prometedor, en la etapa preclínica, y culmina años después, cuando, si todo ha ido bien, el nuevo fármaco se pone a disposición de los pacientes.
El crecimiento, sostenido desde 2016, se ha hecho especialmente patente en los últimos dos años, con más de un centenar de ensayos adicionales. Además, España es, con diferencia, el país europeo más activo en investigación clínica. Tal como reflejan los datos de la plataforma de registro de ensayos clínicos europeos (CTIS), España inició en 2025 un total 849 ensayos clínicos, muy por delante de Francia (732), Alemania (711) e Italia (593).
La búsqueda de nuevos fármacos contra el cáncer concentra cuatro de cada 10 ensayos y es el área terapéutica con mayor número de estudios. El nuestro es el país europeo con más investigaciones en esta área y varios hospitales españoles son referencia a nivel europeo. Este tipo de estudios son clave, como resalta la Aemps, porque consiguen reclutar un número suficiente de pacientes en distintos países para obtener resultados sólidos y acelerar el desarrollo de tratamientos.
Tras los tumores, las áreas con mayor número de estudios son las patologías del sistema inmunitario (10,5% de las investigaciones), las relativas al sistema nervioso (6,9%), cardiovascular (6,2%) y tracto respiratorio (4,4%). El 22,5% de los ensayos se destinaron a enfermedades raras.
Sin embargo, Europa lleva tiempo trabajando en la agilización y reducción de plazos de puesta en marcha de ensayos clínicos. Según explica Amelia Martín Uranga, directora del Departamento de Investigación Clínica y Traslacional de Farmaindustria, a El GlobalFarma, "Europa está evolucionando a través del Biotech Act con el objetivo de simplificar, agilizar y reducir los plazos de puesta en marcha de los ensayos clínicos".
En este contexto, señala que la UE ha puesto en marcha un piloto del Biotech Act, el Fast EU, para demostrar su capacidad de coordinación y respuesta rápida, reforzar la competitividad europea y garantizar que los pacientes europeos se beneficien de estos avances. "Se trata de una señal de compromiso, y los primeros pilotos de Fast EU ya están en funcionamiento", precisa.
Por otro lado, menciona que en Europa preocupa el retraso en el inicio de estos ensayos debido a la gestión de contratos, por lo que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha organizado un webinar el próximo 16 de abril centrado en los acuerdos contractuales en ensayos clínicos. "Es un foro de discusión que constituye el primer paso para mapear iniciativas nacionales y europeas, compartir experiencias e identificar dificultades", explica Martín Uranga.
Desde el lado de los promotores, argumenta que Farmaindustria ha desarrollado un clausulado común para los contratos de ensayos clínicos. "España es uno de los pocos países que se ha organizado para analizar qué cláusulas resultan más complejas", expresa.
Aunque subraya que la gestión de los contratos es una competencia autonómica, ya que cada CCAA dispone de su propio modelo, indica que "la industria ha revisado los distintos modelos existentes y ha elaborado un conjunto de cláusulas comunes". En este sentido, para Martín Uranga "resulta importante poner en valor el trabajo que se está realizando en España como ejemplo de buena práctica, ya que se está adelantando a las directrices marcadas por Europa".
