España cuenta con una nueva herramienta para prevenir el VIH: la primera profilaxis preexposición (PrEP) de acción prolongada inyectable cada dos meses y financiada por el Sistema Nacional de Salud (SNS). Este hito marca un avance relevante en la historia del VIH en España, al poner a disposición de los profesionales sanitarios una nueva alternativa preventiva. Apretude, de ViiV Healthcare, es la primera PrEP de acción prolongada inyectable aprobada en España, convirtiendo al país en el primero de la Unión Europea en financiarla en un sistema público de salud.
En España se notifican más de 3.000 nuevos diagnósticos de VIH cada año y más de la mitad se realizan de forma tardía, lo que continúa representando un reto de salud pública. En este contexto, ampliar las estrategias de prevención es clave para avanzar hacia los objetivos de reducción de nuevas infecciones. De prescripción y dispensación hospitalaria, y administrada por profesionales sanitarios cada dos meses, esta opción de PrEP está indicada, en combinación con prácticas sexuales más seguras, para reducir el riesgo de infección por VIH-1 adquirida por vía sexual en adultos y adolescentes con alto riesgo.
Tal y como ha destacado Christina Gabriel, directora general de ViiV Healthcare España y Portugal, "este lanzamiento llega en un momento clave en el que, a pesar de los avances, el VIH sigue siendo un reto de salud pública en España". "Cada año se registran más de 3.000 nuevos diagnósticos, y aunque las personas que viven con VIH tienen actualmente una esperanza de vida prácticamente equivalente a la de la población general, el foco debe seguir estando en la prevención", ha añadido. Para Gabriel, "para alcanzar el objetivo global de ONUSIDA de cero nuevas infecciones, es imprescindible no dejar a nadie atrás, especialmente teniendo en cuenta que el estigma continúa siendo una de las principales barreras para avanzar"
Según ha explicado Eva Orviz, médico experto en VIH, PrEP e ITS, en "España viven entre 145.000 y 150.000 personas con VIH, de las cuales aproximadamente un 7,5% no están diagnosticadas". Además, ha recordado que "la incidencia sigue situándose por encima de la media europea y más de la mitad de los nuevos diagnósticos, en torno al 51%, se realizan de forma tardía, lo que complica el abordaje clínico y la prevención de nuevas transmisiones". Orviz ha considerado que "en línea con los objetivos de ONUSIDA, resulta fundamental que las personas conozcan su diagnóstico, que la gran mayoría tenga acceso a tratamiento y que quienes están en tratamiento alcancen una carga viral indetectable".
Aunque la PrEP oral, disponible en España desde noviembre de 2019 y que cuenta con 34.309 usuarios, ha demostrado ser muy eficaz en la población que la recibe, todavía quedaban retos por cubrir. Según las guías de GESIDA, se necesita una alta adherencia a la PrEP oral diaria para que la protección sea adecuada. Además, otras posibles barreras identificadas en el uso de la PrEP oral serían la toxicidad, determinadas condiciones médicas y factores relacionados con el estilo de vida.
En este escenario, la prevención de nuevas infecciones es una de las estrategias clave para avanzar hacia el objetivo de España –en consonancia con ONUSIDA– de reducir un 90% las nuevas infecciones de VIH antes de 2030.
Eficacia y seguridad
La eficacia de cabotegravir de acción prolongada inyectable para PrEP se evaluó en los ensayos clínicos Fase IIb/III HPTN 083 y HPTN 084, que compararon esta opción con la PrEP oral diaria con tenofovir/emtricitabina. En el estudio HPTN 083, realizado en hombres que tienen sexo con hombres y mujeres transgénero, la profilaxis inyectable redujo el riesgo de adquisición del VIH en un 66% frente a la PrEP oral diaria. En el ensayo HPTN 084, realizado en mujeres cisgénero, la reducción del riesgo fue del 88%.
Más allá de los ensayos, los datos de implementación en vida real, que incluyen más de 7.000 usuarios en distintos países y poblaciones, muestran una efectividad superior al 99% y resultados consistentes en diferentes perfiles de riesgo². “Los ensayos clínicos han demostrado una reducción significativa del riesgo de adquisición del VIH frente a la PrEP oral diaria, junto con una alta preferencia de la administración inyectable”, ha explicado Ángel Rivero, médico experto en VIH del Hospital Universitari Germans Trias i Pujol y director médico del Checkpoint de Barcelona.
La adherencia a la administración inyectable fue elevada en ambos ensayos, con más del 90% de las inyecciones administradas dentro de la ventana de dosificación flexible. Además, la mayoría de los participantes prefirieron esta profilaxis frente a la PrEP oral diaria cuando tuvieron la opción de elegir: el 96% en HPTN 083 y el 70,8% en HPTN 084. En cuanto a la seguridad, la formulación inyectable mostró una tolerabilidad comparable a la de la PrEP oral diaria. Además, presenta un perfil de seguridad renal y óseo favorable, sin identificarse señales de toxicidad clínicamente relevantes en dichos ensayos. Las reacciones en el lugar de la inyección fueron mayoritariamente leves o moderadas y disminuyeron con el tiempo.
Además, la implementación de esta estrategia podría contribuir a reducir los costes asociados a nuevas infecciones por VIH a medio plazo, reforzando la sostenibilidad del sistema sanitario. En concreto, la estimación es que el ahorro de costes acumulado de la implementación a tres años es de 46 millones de euros.
Respecto a las poblaciones para las que está financiada y ahorro para el sistema, esta profilaxis está financiada por el sistema nacional de salud para personas para las que la PrEP oral no es adecuada, incluyendo contraindicaciones médicas para la PrEP oral, problemas de adherencia o situaciones clínicas y sociales que dificultan el cumplimiento diario del tratamiento (como problemas de salud mental grave, consumo problemático de drogas en el contexto de sexo).
En definitiva, la disponibilidad de esta profilaxis incorpora una nueva herramienta al continuo de cuidado del VIH, dirigida a cubrir necesidades no resueltas y contribuir a reducir nuevas infecciones mediante estrategias adaptadas a diferentes perfiles. Con esta incorporación, ViiV Healthcare refuerza su compromiso en la respuesta al VIH, ampliando la prevención para poblaciones vulnerabilizadas para las que la PrEP oral no es adecuada y que, hasta ahora, no contaban con alternativas. Su disponibilidad ha sido posible gracias al trabajo conjunto con profesionales sanitarios, administraciones y comunidad.
