El Sistema Nacional de Salud (SNS) autoriza la financiación de Breyanzi (lisocabtagén maraleucel, liso-cel), una nueva terapia celular desarrollada por Bristol Myers Squibb (BMS) como tratamiento de segunda línea para pacientes con linfoma difuso de células B grandes (LBDCG), linfoma de células B de alto grado (LCBAG), linfoma B primario mediastínico de células grandes (LBPM) y linfoma folicular de grado 3B (LF3B), que hayan recaído en los 12 meses siguientes a finalizar su tratamiento de primera línea o que sean refractarios a este. Asimismo, se ha financiado en el tratamiento de cuarta línea o posteriores para adultos con linfoma folicular (LF) en recaída o refractario.
Se trata de la única inmunoterapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) dirigida al antígeno CD19 con una formulación celular definida y constante (1:1) de linfocitos CD4+ y CD8+. Gracias a su formulación estable, ofrece una actividad antitumoral robusta con un perfil de seguridad controlado y predecible para el paciente. Con este hito, BMS se consolida como la única compañía en España en ofrecer dos terapias CAR-T aprobadas para dos dianas distintas.
En España, el linfoma no Hodgkin es uno de los diez tumores más frecuentes y, para 2026, se estima que se diagnosticarán más de 12.200 nuevos casos, siendo los subtipos más frecuentes el LBDCG y el linfoma folicular. Aproximadamente el 30-40% de los casos de LBDCG son refractarios al tratamiento de primera línea o se produce una recaída temprana después de haber obtenido una respuesta inicial y la mayoría de estas recaídas ocurren en el primer año tras el tratamiento. Por tanto, el CAR-T se sitúa como una opción estratégica en este contexto, ya que ofrece una alternativa terapéutica con una eficacia demostrada a largo plazo.
Datos se eficacia y seguridad
La inclusión en la prestación de servicios del Sistema Nacional de Salud de esta terapia CAR-T se respaldó con los datos del estudio de registro TRANSFORM para linfoma B difuso de células grandes, en el que la terapia mostró una mejora significativa en la supervivencia libre de eventos (SLE), frente al estándar de tratamiento convencional. Los resultados con seguimiento a largo plazo (34 meses) mostraron una mediana de SLE de 29,5 meses frente a los 2,4 meses de los pacientes tratados en el brazo control, lo que demuestra un control de la enfermedad prolongado y superior al tratamiento estándar.
En el caso de linfoma folicular, su aprobación se basa en los resultados del ensayo TRANSCEND FL. En pacientes tratados en tercera línea, liso-cel demostró una elevada tasa de respuesta global del 97,1% y una tasa de respuesta completa del 94,2%. Las respuestas fueron rápidas, duraderas y demostraron una eficacia sostenida, con un 75,7% de los pacientes que seguían en respuesta a los 18 meses.
La llegada de una nueva terapia CAR-T a España supone “un avance significativo en el abordaje de determinados linfomas de células B agresivos, especialmente para aquellos pacientes en recaída temprana o refractarios al tratamiento inicial”, según ha señalado Anna Sureda, jefa del Departamento de Hematología Clínica del Institut Català d’Oncologia de Barcelona. En este sentido, ha añadido que “disponer de esta terapia permite ofrecer una opción de alta eficacia junto a un perfil de toxicidad muy manejable en un escenario clínico complejo”.
En relación con estas patologías, Alejandro Martín, investigador y hematólogo del Servicio de Hematología del Complejo Asistencial Universitario de Salamanca, ha explicado que “estamos hablando de los dos tipos más frecuentes de linfoma”. Según datos de Redecan citados por el especialista, “para 2026 esperamos más de 4.000 casos nuevos en el linfoma de células grandes y más de 2.000 en el linfoma folicular”, lo que, en sus palabras, implica “un importante impacto para los pacientes”.
Sobre el manejo actual, Martín ha indicado que “el tratamiento inicial sigue siendo a base de quimioterapia y anticuerpos biespecíficos”, aunque ha advertido de que “una parte de los pacientes no responde a estos tratamientos”.
Por su parte, Sureda ha señalado que “el linfoma difuso de células B grandes, que es el más frecuente, es una enfermedad que podemos curar con el tratamiento de primera línea, pero hay pacientes que no responden bien a este tratamiento”. En cuanto al linfoma folicular, ha explicado que “es el más frecuente dentro de los linfomas indolentes, con un comportamiento más crónico”, y que, aunque “los pacientes suelen responder muy bien al tratamiento, es difícil curarlo”. En este contexto, ha subrayado que “existen muchas necesidades no cubiertas en estos dos linfomas”.
Sobre el papel de las terapias CAR-T, Sureda ha detallado que “son linfocitos T autólogos que se extraen del propio paciente, se modifican genéticamente en el laboratorio para expresar un receptor quimérico y posteriormente se reinfunden”, lo que permite “destruir las células tumorales de forma dirigida”. Además, ha destacado que se trata de “una estrategia muy inteligente con una toxicidad limitada”.
¿Qué supone la llegada de esta terapia?
En relación con esta nueva terapia, Martín ha afirmado que “representa una gran relevancia porque viene a cubrir necesidades no cubiertas”, especialmente en “pacientes con linfoma de células grandes resistentes a la primera línea de tratamiento o que no responden precozmente”. Asimismo, ha indicado que “ha demostrado respuestas profundas y duraderas en la gran mayoría de pacientes”, también en linfoma folicular en recaída tras varias líneas de tratamiento, y que “presenta un perfil de toxicidad favorable respecto a otras terapias”, lo que “facilita su uso incluso en pacientes con otras patologías”.
Sureda también ha destacado que “la llegada de esta terapia supone una diversificación a la hora de personalizar las estrategias terapéuticas”, y ha añadido que “el perfil de toxicidad y tolerancia es significativamente mejor que el de otros productos disponibles”. En este sentido, ha precisado que “los principales efectos son el síndrome de liberación de citoquinas y la toxicidad neurológica”, aunque su manejo permite “plantear altas hospitalarias más tempranas en pacientes seleccionados”.
El papel de España
El Hospital Vall d’Hebron, el Hospital Clínic de Barcelona, el Hospital Virgen del Rocío de Sevilla, el Hospital de Salamanca, el Hospital Gregorio Marañón y el Hospital 12 Octubre de Madrid son los centros que han participado en los ensayos clínicos.
Desde la perspectiva de la investigación, Martín ha subrayado que “España está jugando un papel muy relevante en hematología y en linfomas”, contribuyendo al desarrollo de las terapias CAR-T. Según ha explicado, “hay centros altamente cualificados que participan en los ensayos clínicos más importantes”, y además “se están desarrollando CAR-T académicos con resultados positivos”. No obstante, ha advertido de que “el gran reto es que estas terapias puedan llegar de forma rápida y equitativa a los pacientes”.
En la misma línea, Sureda ha afirmado que “España lleva muchos años siendo un país referente en investigación en oncohematología” y que “la cooperación internacional es fundamental, especialmente en terapia celular”. Asimismo, ha señalado que “todo este esfuerzo en investigación clínica debería traducirse lo más rápido posible en beneficio para los pacientes”, y ha destacado la importancia de “validar los resultados de los ensayos en la práctica clínica real”.
Por parte de la compañía, Carlos Chaib, director médico de Bristol Myers Squibb España y Portugal, ha destacado que “poner a disposición de los pacientes una nueva inmunoterapia CAR-T personalizada y eficaz en un área con opciones terapéuticas limitadas es un hito”. Además, ha subrayado que “esta nueva terapia refuerza el compromiso con la innovación en terapia celular y la medicina de precisión”, y que supone “un beneficio clínico significativo tanto para los pacientes como para los profesionales sanitarios”.
Chaib también ha señalado que “la llegada de esta terapia abre el espectro de oportunidades para los pacientes en España” y ha puesto en valor que el país cuenta con “un altísimo nivel sanitario, especialmente en hematología”, destacando la importancia de “seguir impulsando este ecosistema para que la innovación llegue a los pacientes”.
Finalmente, los expertos han apuntado que la disponibilidad de esta terapia en el Sistema Nacional de Salud, prevista a partir del 1 de abril, permitirá ampliar el acceso. Según Alejandro Martín, “alrededor de 300 pacientes han recibido terapia CAR-T en segunda línea hasta ahora”, y ha estimado que “en linfoma de células grandes podrían beneficiarse en torno a 100 pacientes”.
