Johnson & Johnson anuncia la disponibilidad en España de Yuvanci. Se trata de la primera y única terapia combinada aprobada en la Unión Europea (UE) en un único comprimido de macitentán 10 mg y tadalafilo 40 mg, como terapia de sustitución para el tratamiento a largo plazo de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) en pacientes adultos con Clase Funcional (CF) II o III según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS), que ya están siendo tratados con la combinación de macitentán y tadalafilo administrados simultáneamente en comprimidos separados.
La incorporación de esta combinación en un único comprimido al arsenal terapéutico en España supone una reducción drástica en el número de comprimidos que tiene que tomar el paciente. Según Pilar Escribano, coordinadora Unidad Multidisciplinar de Hipertensión Pulmonar del Servicio de Cardiología del Hospital Universitario 12 de Octubre, de Madrid; miembro del Centro de Investigación Biomédica en Red en Enfermedades Cardiovasculares (CIBERCV) y especialista en Cardiología del Hospital Ruber Internacional, “actualmente para esta combinación son tres comprimidos al día y con esta nueva opción de combinación se pasa a un único comprimido cada 24 horas”. Por tanto, ha subrayado que en pacientes crónicos “conseguir reducir el número de pastillas al día tiene una repercusión importante en su calidad de vida y sensación de bienestar, ya que se siente menos enfermo, menos medicalizado".
Más del 80% de los pacientes con HAP toman cinco o más medicamentos, lo que hace que la adherencia terapéutica sea un reto. Actualmente, la adherencia a las terapias específicas de HAP es del 60,9%. En este sentido, Escribano ha señalado que "el problema de adherencia se presenta, según se recoge en algunos estudios, especialmente cuando el paciente se encuentra estable y acusa el agotamiento de la toma de mucha medicación encontrándose bien”.
"Es previsible que un tratamiento más simplificado favorezca una mayor adherencia, especialmente en aquellos casos con múltiples medicaciones", ha puntualizado Joan Albert Barberá, consultor senior del Servicio de Neumología y coordinador del del Centro de Referencia Nacional (CSUR) de Hipertensión Pulmonar Compleja del Hospital Clinic de Barcelona; miembro del Centro de Investigación Biomédica en Red de Enfermedades Respiratorias (CIBERES).
El estudio científico que llevó a su aprobación ha demostrado una reducción de la resistencia vascular pulmonar (RVP) de hasta un 45% tras 16 semanas de tratamiento para el grupo de macitentán y tadalafilo sin tratamiento previo (naive) o con ARE previo, y un 44% para el grupo de macitentán y tadalafilo sin tratamiento previo (naive) o iPDE5 previo. Además, la terapia combinada en un solo comprimido de ambos fármacos demostró una reducción del 29% en la RVP en comparación con macitentán solo y una reducción del 28% en la resistencia vascular pulmonar en comparación con tadalafilo solo.
Mecanismo de acción
El fármaco financiado en España es el resultado de la combinación en una misma presentación de macitentán y tadalafilo. “Macitentán es un antagonista de los receptores de endotelina-1, que es un potente vasoconstrictor sintetizado por la célula endotelial, mientras que tadalafilo, es un inhibidor de fosfodiesterasa-5, un agente que degrada GMP cíclico, molécula que da lugar a vasodilatación de la célula muscular lisa", ha expresado Barbará. Además, ha añadido que "la actuación sobre dos vías distintas de relajación de la célula muscular lisa de las arterias pulmonares tiene efecto sinérgico y consigue mayor efecto terapéutico".
En esta patología, los vasos sanguíneos que llevan la sangre del corazón a los pulmones sufren alteraciones a nivel del tejido que tapiza su interior, y provocan que se estrechen y se vuelvan menos flexibles. Esto conlleva una reducción o bloqueo del flujo sanguíneo a través de las arterias pulmonares. Como resultado, la presión sanguínea en dichas arterias aumenta. Pero, además, es percibida, en palabras Escribano, como una "enfermedad invisible", ya que sus síntomas no son de fácil detección, pero que termina influyendo sustancialmente en la vida de las personas que la padecen: "La calidad de vida de los pacientes se ve seriamente comprometida ya que les impide realizar con normalidad la actividad cotidiana"
Importancia del trabajo multidisciplinar
Durante la presentación del fármaco, los expertos han puesto énfasis en que “cuando iniciamos los tratamientos, muchas veces nos encontramos en que el paciente no los tolera”. Por eso, ha considerado fundamental la colaboración multidisciplinar. “Es una enfermedad con tantas especificidades que hace que el trabajo multidisciplinar sea fundamental”, ha pronunciado.
A continuación, ha expresado que “para diagnosticar seguimos teniendo tiempos largos”. Por su parte, Barbará ha explicado que los tiempos entre que una persona tiene la percepción de que algo no va bien hasta que se la diagnostica siguen siendo de unos dos años”. “Hay un periodo muy largo hasta que el profesional sanitario se percata de que puede ser HAP”, ha indicado. Además de ello, ha recordado que “es una enfermedad compleja, potencialmente mortal en un corto plazo de tiempo, ya que la supervivencia media, si el paciente no es tratado, es de unos tres años”.
Jacobo Muñoz, director médico de Johnson & Johnson Innovative Medicine España, ha apuntado que "la incorporación de este tratamiento representa un hito importante en nuestra ambición por tratar de transformar la HAP en una condición manejable, retrasando la progresión de la enfermedad, para que las personas puedan llevar una vida plena durante más tiempo". Además, supone el resultado de una apuesta firme de la compañía por la innovación, ya que con este hito "podemos ofrecer opciones de tratamiento con tres mecanismos de acción diferentes en nuestro portfolio de HAP, cubriendo las tres vías fundamentales de acción recomendadas por las guías científicas".
"Ante la inminente conmemoración del Día Mundial de las Enfermedades Raras, nos sentimos satisfechos de aportar a los pacientes esta terapia combinada en un solo comprimido. Nuestro objetivo es seguir trabajando sin descanso, e investigando con los más altos estándares de calidad, en favor de unos pacientes que requieren de nuestro mejor esfuerzo, ya que en esta patología sigue habiendo necesidades no cubiertas", ha puntualizado Muñoz.
