La Comisión Europea (CE), los Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA) y la EMA han desarrollado conjuntamente dos nuevos objetivos para los ensayos clínicos, con el fin de supervisar el progreso frente a la ambición de hacer de la Unión Europea (UE) un destino más atractivo para la investigación clínica y mejorar el acceso oportuno de los pacientes a medicamentos innovadores. En cinco años, el objetivo es que:
- Se añadan 500 ensayos clínicos multinacionales adicionales al promedio actual de 900 que ya se autorizan cada año (es decir, unos 100 por año).
- Dos tercios (66%) de los ensayos clínicos comiencen a reclutar pacientes en un plazo de 200 días naturales o menos desde la fecha de presentación de la solicitud. Esto se compara con solo el 50% de los ensayos clínicos en la actualidad.
Estos ambiciosos objetivos se basan en los esfuerzos en curso para crear un entorno más favorable para la investigación clínica. Una parte clave de ello es la iniciativa Acelerar los Ensayos Clínicos en la UE (ACT EU), una colaboración entre la CE, la HMA y la EMA, que busca optimizar la forma en que se diseñan y llevan a cabo los ensayos clínicos.
ACT EU se centra en varias áreas clave para fortalecer la investigación clínica en Europa. Entre ellas: un mapa de ensayos para ayudar a los pacientes a encontrar ensayos clínicos que reclutan en su zona; pilotos de asesoramiento a patrocinadores de ensayos clínicos para ayudarles a diseñar ensayos con impacto y presentar solicitudes de autorización exitosas, incluidas las solicitudes de autorización de comercialización; apoyo a la implementación de la guía revisada de Buenas Prácticas Clínicas (ICH E6 R3); y ayuda a patrocinadores no comerciales para realizar más ensayos multinacionales. En el centro de ACT EU se encuentra una plataforma multilateral que fomenta un diálogo continuo con las partes interesadas para comprender mejor sus retos y necesidades.
Varias iniciativas complementarias en red también están contribuyendo al logro de los nuevos objetivos:
- La iniciativa Clinical Trials Regulation (CTR) Collaborate busca fomentar la interacción entre autoridades nacionales y comités de ética para promover procedimientos armonizados y reducir la carga administrativa.
- El programa COMBINE aborda la intersección de tres marcos jurídicos distintos que regulan los ensayos clínicos de medicamentos, las investigaciones clínicas de dispositivos médicos y los estudios de rendimiento de diagnósticos in vitro. Se ha puesto en marcha un primer piloto (véase la noticia de la CE) para sincronizar las evaluaciones de ensayos clínicos y estudios de rendimiento en un único proceso simplificado.
- MedEthicsEU, un foro de representantes nacionales de los comités de ética de la investigación médica, establecido por la CE, para apoyar el debate y el aprendizaje mutuo entre los Comités de Ética de los Estados miembros de la UE/EEE.
Las actualizaciones de progreso sobre los objetivos de los ensayos clínicos se publicarán mensualmente en el sitio web de ACT EU, a partir de principios de febrero de 2026.
Informe de ensayos clínicos en la UE
Junto con los nuevos objetivos, la red reguladora de medicamentos europea ha publicado un informe que analiza los datos de ensayos clínicos del 31 de enero de 2022 al 30 de enero de 2025. Este período marca la transición de tres años del Reglamento de Ensayos Clínicos (CTR). El informe muestra que desde que el uso del Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS) se volvió obligatorio, se presentaron en promedio 200 nuevos ensayos clínicos cada mes. De estos, alrededor de 80 solicitudes mensuales correspondieron a ensayos clínicos multinacionales.
Las cifras incluidas en el informe reflejan un período transitorio durante el cual los patrocinadores y partes interesadas se estaban adaptando a los nuevos requisitos legales y procedimentales introducidos bajo el marco de ensayos clínicos. El CTR y el CTIS ahora están plenamente implementados, sentando las bases para un ecosistema de ensayos clínicos en la UE más integrado y receptivo, con mayor transparencia, eficiencia y colaboración para impulsar la investigación clínica. El informe completo está disponible en el sitio web de ACT EU.
