Johnson & Johnson ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado una extensión de la indicación de Imbruvica (ibrutinib) para el linfoma de células del manto (LCM) en primera línea. La aprobación es para ibrutinib en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisolona (ibrutinib + R-CHOP) alternando con R-DHAP (o R-DHAOx) sin ibrutinib, seguido de ibrutinib en monoterapia, para el tratamiento de pacientes adultos con LCM sin tratamiento previo, que serían candidatos a un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH).
"El LCM continúa siendo una enfermedad agresiva e incurable, y los pacientes sufren la carga asociada al trasplante", ha declarado Martin Dreyling, doctor en Medicina y Filosofía de la Universidad Ludwig Maximilian de Múnich. "Como terapia dirigida, ibrutinib representa una oportunidad para mejorar los resultados a largo plazo en una fase más temprana del tratamiento. Los pacientes disponen ahora de un nuevo estándar de tratamiento en primera línea que no solo ofrece una supervivencia prolongada, sino que también evita toxicidades a corto y largo plazo asociadas a la quimioterapia de dosis alta y al trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos".
"Durante más de una década, ibrutinib ha sido el tratamiento estándar para el LCM recidivante o refractario, transformando los resultados de los pacientes en líneas posteriores. La aprobación actual para su uso en primera línea ofrece a los pacientes que se enfrentan a este agresivo cáncer de la sangre mejores resultados de supervivencia desde el inicio del tratamiento", ha explicado Esterin 't Groen, directora del Área Terapéutica de Hematología para Europa, Oriente Medio y África de Johnson & Johnson Innovative Medicine. "Este hito refuerza nuestro compromiso con la evolución de los paradigmas terapéuticos en las neoplasias hematológicas mediante una innovación específica y basada en la ciencia".
La aprobación de ibrutinib se basa en los datos del estudio fase 3 abierto y aleatorizado TRIANGLE, realizado por la Red Europea de LCM (NCT02858258). Se evaluó a 870 pacientes en tres grupos de tratamiento para determinar si la adición de ibrutinib a la inmunoquimioterapia con o sin TAPH podía mejorar los resultados, en comparación con el TAPH + inmunoquimioterapia solo, y potencialmente eliminar la necesidad de trasplante en pacientes con LCM sin tratamiento previo que eran candidatos a TAPH. Con una mediana de seguimiento de 55 meses, los resultados demostraron que el tratamiento con ibrutinib más inmunoquimioterapia proporcionó una supervivencia libre de progresión (SLP) significativamente superior, al tiempo que omitía la carga del TAPH y que ibrutinib + inmunoquimioterapia proporcionó una supervivencia global significativamente más larga en comparación con TAPH más inmunoquimioterapia.
El perfil de seguridad general del régimen de ibrutinib + inmunoquimioterapia fue coherente con el perfil de seguridad previamente conocido para ibrutinib. Los acontecimientos adversos de grado 3 a 5 más frecuentes (>5%) observados en el grupo de ibrutinib + inmunoquimioterapia (N=265) en comparación con el grupo de TAPH + inmunoquimioterapia (N=268) fueron trastornos sanguíneos y del sistema linfático (64,9% frente a 75,0%), disminución del recuento de neutrófilos (24,2% frente a 23,1%), disminución del recuento de plaquetas (29,4% frente a 33,2%) e infecciones e infestaciones (28,7% frente a 23,1.%).
"Hasta ahora, los pacientes con buen estado general de salud con linfoma de células del manto solo tenían la opción de un tratamiento de primera línea con TAPH y quimioterapia. Estamos muy orgullosos de que, con esta aprobación, ibrutinib se haya convertido en la primera terapia alternativa para esta población de pacientes tras demostrar resultados superiores en comparación con el tratamiento estándar actual", ha señalado Jessica Vermeulen, vicepresidenta y líder del Área de Linfoma y Leucemia de Johnson & Johnson Innovative Medicine. "Esta aprobación refuerza nuestro compromiso continuo con las neoplasias hematológicas malignas y el poder de nuestras colaboraciones con académicos e investigadores para llevar la ciencia de vanguardia a áreas con grandes necesidades sin cubrir".
