La Comisión Europea, la red de Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA, por sus siglas en inglés) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) han publicado el primer informe de seguimiento de los nuevos objetivos europeos para ensayos clínicos. La estrategia, puesta en marcha en 2025, busca reforzar la posición de la Unión Europea (UE) como destino líder para la investigación clínica y mejorar el acceso temprano de los pacientes a medicamentos innovadores.
El documento, elaborado en el marco de la iniciativa ACT EU (Accelerating Clinical Trials in the EU), analiza la evolución del sistema entre enero y marzo de 2026 y refleja los primeros avances hacia las metas fijadas por las instituciones europeas. Entre los principales indicadores, el informe destaca que durante el primer trimestre del año se autorizaron 19 ensayos clínicos multinacionales más respecto a la media histórica, acercando a la UE a su objetivo de sumar 500 estudios multinacionales adicionales antes de 2030.
El crecimiento de este tipo de estudios es uno de los grandes ejes estratégicos del plan europeo, ya que los ensayos multinacionales se consideran esenciales para mejorar la competitividad de Europa frente a otros mercados globales de investigación biomédica. Los datos muestran además una evolución positiva a lo largo del trimestre. El número de ensayos multinacionales autorizados pasó de 58 en enero a 84 en febrero y alcanzó los 110 en marzo.
En total, durante el primer trimestre de 2026 se registraron 668 solicitudes iniciales de ensayos clínicos en el sistema europeo CTIS, con una media de 208 nuevas solicitudes mensuales. De ellas, 625 correspondieron a nuevos ensayos y 43 fueron resubmisiones. Además, 538 ensayos clínicos recibieron autorización en el periodo analizado.
Desde la puesta en marcha de CTIS, el 31 de enero de 2022, la UE y el Espacio Económico Europeo han acumulado 13.778 solicitudes iniciales de ensayos clínicos, de las cuales 11.183 ya han sido autorizadas. Uno de los retos prioritarios sigue siendo reducir los tiempos de activación de los estudios. Actualmente, el 40,5% de los ensayos clínicos consigue reclutar pacientes en un plazo inferior a 200 días desde la presentación de la solicitud, frente al objetivo europeo del 66% fijado para 2030.
El informe señala que los ensayos promovidos por compañías farmacéuticas se acercan más a los objetivos de rapidez, mientras que los estudios impulsados por promotores no comerciales continúan enfrentándose a mayores retrasos entre la presentación de la solicitud y el inicio del reclutamiento. La mediana del tiempo transcurrido entre la presentación de una solicitud y la decisión final se situó en 118 días durante el primer trimestre de 2026.
Las instituciones europeas destacan que los datos preliminares recogidos después de marzo apuntan a una tendencia positiva continuada en los principales indicadores, aunque será el próximo informe trimestral el que permita confirmar la consolidación de esta evolución. El nuevo marco de objetivos está alineado con la futura Biotech Act impulsada por la Comisión Europea, que pretende acelerar los procesos regulatorios y fortalecer la capacidad innovadora europea en biotecnología y desarrollo farmacéutico.
A ello se suman iniciativas complementarias como FAST-EU (Facilitating and Accelerating Strategic Clinical Trials), un proyecto piloto liderado por HMA que permite probar plazos de evaluación más cortos para ensayos multinacionales dentro del marco legal actual. Las autoridades europeas consideran que la publicación periódica de estos indicadores supone un paso importante en términos de transparencia y rendición de cuentas del ecosistema europeo de ensayos clínicos, respondiendo además a las demandas del sector de disponer de métricas comparables y basadas en evidencia.
En el plano terapéutico, oncología continúa liderando claramente la investigación clínica europea. Los ensayos relacionados con neoplasias y tumores son el área terapéutica con mayor número de estudios autorizados desde 2022. También avanza el peso de las terapias avanzadas. Entre enero y marzo de 2026 se autorizaron 21 ensayos clínicos con medicamentos de terapia avanzada (ATMP), elevando el total acumulado a 486 estudios autorizados desde la implantación de CTIS.
España sigue posicionándose como uno de los países con mayor actividad investigadora dentro de Europa. En particular, desde enero de 2022 ha participado en 3.109 solicitudes iniciales de ensayos clínicos, incluyendo 2.478 estudios multinacionales y 685 actuaciones como Estado miembro informante (RMS). Actualmente, más de 6.425 ensayos clínicos permanecen activos en la UE y el EEE bajo el Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos.
