La cartera de medicamentos antiobesidad (AOM, por sus siglas en inglés) se está expandiendo rápidamente, con más de 170 desarrollos en curso —un aumento impulsado por el éxito de los miméticos de incretinas como semaglutida y tirzepatida, según un análisis de la consultora IQVIA. No obstante, Harvey Jenner, director de redes de datos del mundo real en IQVIA. En un campo tan concurrido, los desarrolladores necesitarán una diferenciación clara para tener éxito, expresa que “la cantidad de competencia que vemos aquí sugiere que se acerca un punto de saturación”.
El gasto global ha aumentado de aproximadamente 2.760 millones de euros en 2020 a más de 27.600 millones en 2024. Por eso, el documento de IQVIA señala que "a medida que la inversión crece, el éxito en este mercado dependerá de estrategias de evidencia más inteligentes que reflejen las complejas realidades del mundo real en el manejo de la obesidad y que se basen en datos de múltiples fuentes". En este punto, destacan la evidencia del mundo real (RWE, por sus siglas en inglés), ya que ofrece información sobre cómo se desempeña un medicamento en la práctica, incluyendo cualquier beneficio o riesgo inesperado. Tanto es así que el análisis destaca que, en mercados competitivos, los productos exitosos a menudo comienzan a generar RWE hasta dos años antes del lanzamiento y continúan después.
Evidencia multidimensional
A continuación, el análisis señala que cualquier afirmación sobre los beneficios de un medicamento para etiquetado o marketing debe respaldarse con evidencia de ensayos clínicos y postcomercialización." Para los medicamentos antiobesidad, las encuestas de calidad de vida y las evaluaciones de resultados clínicos (COAs, por sus siglas en inglés) ayudan a capturar efectos más allá de los puntos finales tradicionales", argumenta. Por todo ello, menciona que estas herramientas miden aspectos personales como la función diaria y el bienestar emocional, ofreciendo una diferenciación significativa cuando se eligen cuidadosamente o se diseñan a medida.
Para destacarse, los desarrolladores de AOM deben ir más allá de la pérdida de peso y enfocarse en lo que realmente importa a los pacientes. Esto debe apoyarse en estrategias de evidencia más inteligentes que reflejen las complejidades del cuidado de la obesidad. Erica Caveney, vicepresidenta y directora del centro de excelencia en obesidad de IQVIA, señala que los resultados de calidad de vida, como la autoestima o la función social, están desempeñando un papel importante en los ensayos de obesidad. Los resultados funcionales, como la movilidad y la fuerza, pueden ser igual o más importantes para los pacientes que el peso por sí solo.
Cómo diferenciarse
“El mayor desafío que todos enfrentan ahora es la adherencia”, dice Jenner. Los beneficios de los AOM dependen de una dosis sostenida, pero el malestar gastrointestinal (un efecto secundario común de los miméticos de incretinas) a menudo lleva a los pacientes a suspender el tratamiento, lo que provoca que recuperen peso y sus riesgos de salud asociados. “Esto preocupa mucho a los médicos y a los pagadores”, añade Jenner. “No se están abordando las implicaciones a largo plazo de la obesidad si solo se toma el medicamento durante 12 semanas”.
El documento identifica que una forma de diferenciarse es desarrollando compuestos con menos efectos secundarios gastrointestinales. Otra es dar a los pacientes más razones para persistir, usando COAs para resaltar los beneficios de mantenerse en la terapia. "Si los nuevos AOM pueden mostrar una mejor adherencia, es más probable que obtengan apoyo de médicos y pagadores", certifica.
Además de ello, el análisis sostiene que los estándares regulatorios, clínicos e industriales en el ámbito de la obesidad están cambiando rápidamente, "lo que impulsa la necesidad de estrategias innovadoras para generar información clave y diseñar estudios eficientes que aborden obstáculos comunes, como retener participantes en el grupo placebo, realizar ensayos para múltiples indicaciones y acelerar el tiempo de comercialización". En este punto, hace mención a los enfoques innovadores como los ensayos “basket”, indicando que pueden acelerar el desarrollo al probar múltiples indicaciones bajo un solo protocolo, lo cual es especialmente valioso en obesidad, donde las comorbilidades y las necesidades superpuestas son comunes.
Importancia de la planificación
El análisis insiste en que la planificación temprana es crucial. “La mayoría de los patrocinadores de medicamentos reconocen la necesidad de estrategias de evidencia que los ayuden a diferenciarse”, explica Reid D’Amico, director de estrategia regulatoria en IQVIA. “Pero muchos se dan cuenta demasiado tarde o no interactúan con las autoridades regulatorias de la manera más efectiva”, añade.
Asimismo, recuerda que en mercados saturados, la competencia por financiamiento, sitios de ensayo y pacientes a menudo empuja a los patrocinadores a priorizar la rapidez. Según D’Amico, las estrategias de evidencia diferenciadas para la toma de decisiones regulatorias y de reembolso se consideran con frecuencia demasiado tarde, cuando revisar COAs o diseños de ensayo puede ser costoso y retrasar los cronogramas. Afirma que la planificación temprana garantiza que se recopilen los datos correctos y de manera que las autoridades los acepten.
Uno de los mejores pasos que pueden dar los patrocinadores es reunirse con los reguladores de manera temprana y frecuente. “Esto requiere más inversión, recursos y tiempo desde el principio”, dice D’Amico. Pero puede mejorar las probabilidades de obtener aceptación para métodos innovadores, COAs y diseños de ensayos. También recomienda considerar desde temprano la recopilación de evidencia posterior al lanzamiento para respaldar la expansión de etiquetado en el futuro.
Pero la planificación temprana no se trata solo de la aprobación regulatoria, ya que el documento precisa que también es clave para comprender la dinámica del mercado, obtener apoyo de los pagadores y moldear la percepción del producto. "Recopilar la evidencia adecuada desde el inicio —incluyendo datos del mundo real, resultados reportados por pacientes y notas clínicas no estructuradas— puede informar desde el diseño de ensayos hasta la comercialización", indica.
"Existen muchas formas de destacarse en un mercado en crecimiento, desde resultados únicos hasta precios o estrategias de comercialización creativas. Pero a medida que la competencia se intensifica, la diferenciación temprana basada en evidencia es esencial para el desempeño en el mercado", concluye.
