“El acceso de los pacientes a los nuevos medicamentos seguirá siendo desigual o lo será aún más en el futuro, a menos que se aborden las causas profundas”. Así lo recoge el documento ‘Informe comparativo sobre el cáncer en Europa 2025‘, elaborado por el Instituto Sueco de Economía de la Salud (IHE, por sus siglas en inglés) para la Federación de la Industria Farmacéutica Europea (EFPIA). Aunque revela que el impacto presupuestario de los nuevos medicamentos contra el cáncer ha adquirido mayor importancia en las decisiones públicas de cobertura/reembolso en los últimos cinco años en la mayoría de los países europeos, aún hay desafíos.
Como principales factores que impactan en el acceso, menciona los plazos del proceso nacional de fijación de precios y reembolsos; criterios utilizados en el proceso de HTA; limitaciones y recursos del sistema sanitario, incluidos el presupuesto y la infraestructura; proceso de aprobación subnacional; la baja frecuencia de las actualizaciones de las directrices clínicas; así como la formación médica continuada limitada. Además de ello, sostiene que la “velocidad de la innovación en oncología podría ser demasiado rápida para que los países menos ricos alcancen a los países más ricos”.
En cuanto a la realización de pruebas secuenciación de nueva generación (NGS, por sus siglas en inglés), un requisito previo para la administración de un número cada vez mayor de medicamentos contra el cáncer, los obstáculos identificados incluyen la falta de infraestructura de laboratorios de diagnóstico con capacidad para realizar pruebas NGS, la organización ineficaz de las pruebas de diagnóstico, las limitaciones financieras y la no inclusión de las pruebas NGS en las directrices locales. “A menos que las pruebas NGS se reembolsen y se utilicen, la adopción de la medicina de precisión se estancará”, argumenta.
Seguidamente, expresa que en algunos países europeos se da la situación de que la Administración financia un medicamento, pero no su diagnóstico complementario. “Sin acceso al diagnóstico complementario, los pacientes tienen dificultades para acceder a las terapias dirigidas, aunque estén reembolsadas, a menos que puedan pagar las pruebas de su bolsillo o confiar en que las compañías farmacéuticas cubran los costes de las pruebas”, precisa. En este sentido, muestra que en 2023 solo 11 de 24 países europeos reembolsaban automáticamente un diagnóstico complementario cuando se reembolsaba un medicamento/indicación, lo que significa que en más de la mitad de los países las decisiones de reembolso no estaban alineadas.
Aunque admite que las causas de las desigualdades en el acceso a los medicamentos contra el cáncer se encuentran, sobre todo, a nivel nacional, argumenta que en Europa también se está trabajando en ello, especialmente en lo relacionado con el reembolso de los nuevos medicamentos. Uno de estos esfuerzos procede de la industria farmacéutica, ya que en 2022 las compañías asociadas a la EFPIA anunciaron que se comprometían a solicitar la fijación de precios y el reembolso en todos los países de la Unión Europea (UE) en un plazo máximo de dos años después de la aprobación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés). Sin embargo, otro informe de la OCDE centrado en las indicaciones aprobadas por la EMA en cáncer de mama y pulmón entre 2016 y 2023 sentenció que esto ya se cumple, con un tiempo medio desde la aprobación de la EMA hasta la solicitud de reembolso superior a un año solo en Chipre, Grecia y Letonia y sin superar los dos años en ningún país.
Reglamento HTA y Legislación Farmacéutica de la UE
Por tanto, identifica que la mayor parte del retraso se produce en el tiempo que transcurre desde la aprobación de la EMA hasta que el fármaco está disponible en cada país. Pese a que este periodo de evaluación está regulado por la legislación de la UE a través de la Directiva sobre transparencia (Directiva 89/105/CEE del Consejo), que impone plazos máximos para las decisiones de fijación de precios y reembolsos (90 días para la fijación de precios, 90 días para el reembolso o 180 días para las decisiones combinadas de fijación de precio y reembolso), los retrasos observados son a menudo más largos que el máximo de 180 días. Para paliar el problema, el documento de la EFPIA propone dos cambios legislativos a escala de la UE: el Reglamento HTA y la reforma de la legislación farmacéutica de la UE.
Desde el 12 de enero de 2025, la normativa obliga a realizar evaluaciones clínicas conjuntas (JCA, por sus siglas en inglés) y consultas científicas conjuntas para los nuevos medicamentos oncológicos y las terapias avanzadas. “Se supone que las JCA aportan pruebas sobre la eficacia relativa de un nuevo medicamento, pero no incluirá ningún análisis de costes, ya que pueden diferir de un país a otro”, confirma el documento. A continuación, expresa que “el punto crucial para los plazos de evaluación es si los países aceptan los resultados de la JCA tal cual, o si siguen exigiendo su propia evaluación de la eficacia relativa durante el proceso de HTA. Esto último daría lugar a una duplicación del trabajo tanto para los organismos nacionales de HTA como para las compañas farmacéuticas y, potencialmente, prolongaría todos los plazos desde la aprobación de la EMA en lugar de acortarlos”.
Respecto a la propuesta de la Comisión Europea para reformar la legislación farmacéutica de la UE, esta sugiere vincular el acceso a los medicamentos a la protección de los datos reglamentarios. “La idea es abordar la situación de los medicamentos que se reembolsan en diferentes momentos en distintos países, así como los casos en que un medicamento nunca se comercializa en un país, lo que da lugar a un acceso desigual de los pacientes”, confirma el informe. Asimismo, menciona que las compañías que faciliten el acceso a sus medicamentos en todos los Estados miembro serán recompensadas con dos años más de protección de datos. “Las compañías deberán proporcionar acceso real en todos los Estados miembro en un plazo de dos años a partir de la autorización de comercialización (tres años para las empresas más pequeñas), a menos que un Estado miembro indique que no tiene interés/necesidad del medicamento”, recoge.
Sin embargo, la propuesta de la Comisión ha sido recibida con preocupación por la EFPIA, que señala que la condicionalidad de los dos años adicionales de protección de datos está en realidad en manos de gobiernos, pagadores y proveedores y no depende de la voluntad de las empresas de presentar una solicitud de fijación de precios y reembolso. “También podría tener consecuencias imprevistas al hacer a Europa menos competitiva en la carrera mundial por atraer inversiones en ciencias de la vida, ofrecer primero nuevos tratamientos a los pacientes y generar empleo y crecimiento”, señala. Por último, concluye que “un reembolso más rápido de los nuevos medicamentos contra el cáncer es una cosa, pero es necesario centrar más los debates políticos y los esfuerzos para lograr una aceptación suficiente y satisfacer las necesidades de los pacientes”.
