El futuro de la investigación y desarrollo de nuevos fármacos en Europa está en riesgo por la revisión de la legislación farmacéutica que propone la Comisión Europea. Así se desprende de un informe encargado por la patronal de la industria farmacéutica europea (Efpia) a la consultora Dolon, al que hace referencia Farmaindustria y que ha analizado el impacto de esta legislación farmacéutica sobre la competitividad de Europa, el sector de las empresas innovadoras y la atención a los pacientes.
“Los datos del estudio muestran que la nueva legislación, en su forma actual, dañará gravemente la competitividad europea, dificultando que Europa atraiga inversiones, lance nuevos tratamientos para pacientes y siga el ritmo de otras regiones más ambiciosas en este campo, como EEUU, China y Japón”, señalan desde Farmaindustria.
En concreto, el informe indica que la revisión en los términos actuales hará que el peso de Europa en la I+D de medicamentos se reduzca hasta un tercio, pasando de representar el 32 por ciento actual a solo un 22 por ciento en 2040, lo que supone una reducción del 35 por ciento. Esta caída equivale a 2.000 millones de euros en inversiones en I+D perdidas cada año en Europa.
Los planes de la Comisión, por tanto, acelerarían la caída de la posición de Europa como región innovadora mundial en comparación con EEUU, China y Japón, regiones que han apostado por fomentar las inversiones en I+D biomédica en los últimos años.
De hecho, nuestro continente lideraba la I+D biomédica hace 20 años. En 2010, Europa representó el 37 por ciento de la I+D mundial; en 2020, esa cifra había caído al 32%. Las nuevas investigaciones proyectan que para 2030 esa cifra se habría reducido aún más, al 25 por ciento.
Consecuencias de la reducción en la protección de datos de registro
El estudio analiza en detalle el impacto que tendrá una de las medidas contempladas en el proyecto, la de la reducción de la protección de datos de registro. El proyecto actual propone bajar de 8 a 6 años el período básico de la protección de los datos regulatorios (PDR), un componente vital de la propiedad intelectual, especialmente importante para las terapias avanzadas y complejas.
El informe indica que esta medida reduciría hasta un 55 por ciento el incentivo para que las empresas inviertan en estos medicamentos durante los próximos 15 años, lo que provocaría que uno de cada cinco proyectos de investigación y desarrollo de medicamentos que dependen de los PDR ya no sería económicamente viable en Europa.
Como consecuencia, subraya el informe, Europa perdería la investigación y el desarrollo de alrededor de 50 de los 225 nuevos tratamientos previstos para los próximos 15 años, lo que dejaría a muchos pacientes sin un posible tratamiento. Esta cifra supone una caída del 8 por ciento en la innovación farmacéutica total de Europa.
El estudio calcula que la pérdida de esta cantidad de innovación se traduciría en 16 millones de años de vida perdidos (AVP) por el aumento de la mortalidad y la muerte prematura en toda la UE.
Según el estudio, el sector biotecnológico europeo (formado mayoritariamente por pequeñas y medianas empresas) sería el más afectado por las propuestas, empeorando una situación en la que la base biotecnológica europea ya se está desplazando hacia los ecosistemas financieros más predecibles de Estados Unidos y China.
La investigación muestra que nueve de cada diez proyectos de investigación biotecnológica para medicamentos que dependen de los PDR estarían en riesgo porque ya no serían económicamente viables.
Impacto en las enfermedades raras
Por su parte, las propuestas de la Comisión Europea para modular los incentivos a los medicamentos huérfanos (para enfermedades raras) afectarán desproporcionadamente a la investigación para los millones de pacientes en Europa que padecen enfermedades minoritarias.
En un estudio anterior, Dolon estimó que el deterioro del ecosistema de investigación provocará -además de los 50 nuevos medicamentos descritos- la pérdida de otros 45 nuevos tratamientos para enfermedades raras, que podrían no llevarse a cabo en otros lugares, con 4.500 millones de euros en investigación perdidos en Europa.
La directora general de Efpia, Nathalie Moll, resalta que la patronal europea había acogido con gran satisfacción el anuncio de la presidenta Von der Leyen de que se llevarían a cabo controles de competitividad antes de elaborar la legislación.
“Sin embargo, dado que la legislación farmacéutica aún no se ha sometido a ello, la industria ha emprendido el trabajo”, señala la directora general de la Efpia. “Los datos resultan aleccionadores para los pacientes, los sistemas sanitarios, la comunidad científica europea y cualquier Estado miembro con ambiciones en el ámbito de las ciencias de la vida”, indica.
Según Moll, para acortar distancias con otras regiones del mundo, Europa necesita “reforzar en lugar de erosionar su protección de la propiedad intelectual para los nuevos medicamentos y vacunas”.
“Intentar legislar una industria para que se quede en cualquier región no funciona. Por el contrario, tenemos que crear las condiciones para que las empresas decidan invertir en investigación, desarrollo y fabricación en Europa”, finaliza.
