Tras poner en marcha el pasado año el procedimiento de evaluación acelerada (fast-track) para ensayos clínicos de Fase I en terapias avanzadas y enfermedades sin alternativa terapéutica, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha anunciado que lo extenderá a todos los ensayos nacionales en oncología y enfermedades raras que investiguen medicamentos de origen biológico.
Según el organismo regulador español, el objetivo es "seguir haciendo de España un lugar cada vez más atractivo y competitivo para la investigación de medicamentos". Una vez conocida la noticia, la patronal de la industria farmacéutica española ha mostrado su satisfacción por la noticia, ya que "esta aprobación acelerada de ensayos clínicos es una de las líneas estratégicas del sector en materia de investigación biomédica".
De hecho, en una entrevista con El GlobalFarma, Amelia Martín Uranga, directora de Investigación Clínica y Traslacional de Farmaindustria, ya incidió en la importancia de trasladarlo a otras áreas terapéuticas. Ahora, señala “esta es una gran noticia para los pacientes en España, porque lo que se conoce como Fases I y fases II de los ensayos clínicos son las que requieren un mayor nivel de complejidad científica y hacen posible a su vez el acceso temprano de los pacientes a las nuevas terapias".
A continuación, añade que "afortunadamente en nuestro país existen más de 40 unidades de fases tempranas en doce autonomías, que, con una elevada calidad científico-técnica en las actividades que realizan, generan nuevo conocimiento científico y sitúan a los profesionales a la vanguardia de la investigación”.
A pesar de la pérdida de competitividad del continente europeo frente a EEUU y China, el pasado año, España adelantó a Alemania como el país que más ensayos clínicos inició y se sitúa como el líder europeo. Un documento elaborado por IQVIA precisa que el éxito español se debe principalmente a la implementación de la regulación de ensayos clínicos (CTR) europea, que España fue la primera en adoptar desde 2016. No en vano, la inversión en esta área ha crecido a un ritmo del 5,7% anual, desde los 479 millones en 2012 a 834 millones en 2022.
En términos de I+D, los resultados de la Encuesta sobre Inversión en I+D en 2022 de Farmaindustria, muestran que la inversión en I+D de la industria farmacéutica española alcanzó un nuevo máximo histórico al destinar 1.395 millones de euros a estas actividades, un 10,1% más que en 2021. Además, el 60% de los 1.395 millones de euros se dedicaron a ensayos clínicos (834 millones de euros), de los cuales un 36% se destinaron a fases tempranas (Fases I y II), es decir 304 millones de euros. Según estimaciones de la patronal, el 60% de los recursos destinados a I+D en 2022 se dedicaron a ensayos clínicos, siendo esta la partida que más inversión recibe por parte de las compañías farmacéuticas. Adicionalmente, se destinó a investigación básica el 12,5% de la inversión total en I+D, siendo ésta la segunda partida con mayor dotación de recursos.
Al respecto, Martín Uranga admite que “España parte en estos momentos con una ventaja competitiva frente a otros países para apuntalar su liderazgo en ensayos clínicos". Aun así, recuerda que existen desafíos y campos de mejora en el desarrollo de nuevos medicamentos, como los ensayos clínicos en red, el fomento de la investigación en atención primaria, el uso secundario de datos o una mayor participación de los pacientes. No obstante, considera que "la aprobación acelerada de ensayos clínicos en fases tempranas supone un impulso muy importante para la investigación en nuestro país y un incentivo para que las compañías farmacéuticas comiencen los ensayos clínicos en España”.
“En un contexto de elevada competitividad a nivel global y europeo, en la que algunos países como Alemania y Reino Unido ya están aplicando medidas para atraer ensayos clínicos a sus países —añade—, este nuevo procedimiento ayuda también en el trabajo que las compañías realizan y trasladan a sus equipos internacionales para fortalecer nuestro ecosistema de investigación biomédica”.
Primera luz verde a un procedimiento fast-track en España
En diciembre del pasado año, la AEMPS aprobó por primera vez en su historia, el procedimiento de evaluación acelerada o ‘fast-track’ para un ensayo en Fase I mononacional en España de una vacuna desarrollada por GSK. El estudio se va a llevar a cabo en los hospitales universitarios madrileños de La Paz, La Princesa y Puerta de Hierro, así como en otros centros hospitalarios de Estados Unidos y Australia. Esta primera aprobación por parte de la AEMPS de un ensayo en Fase I vía ‘fast-track’, en este caso de una vacuna de GSK, fue posible gracias a la colaboración de todas las partes implicadas: la propia agencia, el Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIm) de la Comunidad de Madrid, los tres hospitales implicados, los investigadores y GSK. “Con esta aprobación se reafirma el compromiso de España con la investigación clínica, de la AEMPS como agencia líder en Europa, de la industria farmacéutica como sector innovador y de GSK como compañía comprometida en mejorar la salud de la población”, sostuvo el comunicado conjunto de Farmaindustria y GSK.
En términos de I+D, los resultados de la Encuesta sobre Inversión en I+D en 2022 de Farmaindustria, muestran que la inversión en I+D de la industria farmacéutica española alcanzó un nuevo máximo histórico al destinar 1.395 millones de euros a estas actividades, un 10,1% más que en 2021. Además, el 60% de los 1.395 millones de euros se dedicaron a ensayos clínicos (834 millones de euros), de los cuales un 36% se destinaron a fases tempranas (Fases I y II), es decir 304 millones de euros. Según estimaciones de la patronal, el 60% de los recursos destinados a I+D en 2022 se dedicaron a ensayos clínicos, siendo esta la partida que más inversión recibe por parte de las compañías farmacéuticas. Adicionalmente, se destinó a investigación básica el 12,5% de la inversión total en I+D, siendo esta la segunda partida con mayor dotación de recursos.
Estrategia de la Industria Farmacéutica y RD de Precio y Financiación
En la Estrategia de la Industria Farmacéutica, aprobada en el Consejo de Ministros en diciembre, se recoge que para seguir avanzando, es crucial impulsar la colaboración entre la administración, el sector privado y los centros de investigación, hospitales e institutos de investigación sanitaria. La investigación no solo mejora la calidad asistencial, sino que también mejora la equidad, brindando a los pacientes la oportunidad de participar en estudios clínicos y acceder a tratamientos eficaces antes de su autorización. Además, es necesario continuar impulsando la investigación traslacional y preclínica de alta calidad, e incorporar ciencia regulatoria desde las fases más tempranas de la investigación para facilitar el proceso de transferencia.
Otra de las prioridades que contempla tiene que ver con incrementar la investigación de fases precoces y ‘first in human’ (FIH) procedentes del sector privado. “La mayor proporción de ensayos en fases tempranas en nuestro país indica una mayor valoración del ecosistema español por los promotores de ensayos”, confirma. Además, subraya que una regulación ágil y eficiente, destaca la calidad, infraestructuras y prestaciones del SNS para desarrollar este tipo de investigación clínica en unidades específicas.
En la Estrategia también hay un apartado para impulsar la colaboración con CDMOs/CROs especializadas en desarrollos preclínicos y fases clínicas precoces procedentes de centros de baja capitalización, tanto académicos como de entidades basadas en el conocimiento. “Se propone un acercamiento entre CDMOs/CROs del sector y el desarrollo de verticales especializadas en las necesidades del sector académico que permitan la interacción continuada entre ambos tipos de entidades”, confirma. “Ello permitirá establecer un sistema de acompañamiento de los proyectos para continuar hacia fases clínicas conforme a las necesidades y los requerimientos científicos, técnicos y regulatorios”, argumenta. Por tanto, admite que “se analizarán las iniciativas autonómicas en innovación abierta y codesarrollo público-privado en descubrimiento de fármacos, que tengan posibilidad de escalarse a nivel nacional e internacional en colaboración con el asesoramiento que puede darse desde el área de preclínica de la AEMPS”.
Por otro lado, en el Real Decreto de Precio y Financiación, que salió a consulta pública también en diciembre, busca actualizar y mejorar el sistema de financiación y fijación de precios de los medicamentos en España. Entre los trece objetivos que se marca, uno de ellos hace mención a establecer procedimientos y condiciones para autorizaciones de financiación acelerada, condicional y provisional, desarrollando un sistema de fijación de precio y de forma de pago y compensación, si procede, asociado, así como la aplicación de nuevos modelos de pago cuando proceda.
