El Congreso de los Diputados dio luz verde ayer de forma definitiva a la creación de la Agencia Estatal de Salud Pública (AESAP), tras un largo proceso legislativo marcado por desacuerdos iniciales y posteriores negociaciones en el Senado. No obstante, las noticias no se quedan ahí y la aprobación de dicho texto guarda otra noticia importante para el sector farmacéutico, como es el reconocimiento por parte del Gobierno de la innovación incremental, una práctica que busca modificar aquellas moléculas ya existentes para adaptarlas a los tipos de pacientes que los necesitan y mejorar, de esta forma, su salud y calidad de vida.
Estos cambios en los medicamentos, ya sea en la posología, la formulación, la vía de administración o la combinación de principios activos, conllevan mejoras en la efectividad, seguridad, tolerancia y propiedades farmacocinéticas, así como en la adherencia. Tras ello, la patronal de la industria Farmacéutica española se ha pronunciado y ha mostrado su satisfacción por el texto aprobado. "Celebramos el reconocimiento que incluye la norma a la innovación incremental de los medicamentos, una reclamación histórica del sector", ha señalado a través de un comunicado.
A día de hoy, en España no existían incentivos para que las compañías farmacéuticas apostaran por este tipo de innovación. La razón es que, al desarrollarse a partir de medicamentos ya existentes, la Administración no la valoraba como correspondía y la incluía en el sistema de precios de referencia, donde las nuevas formulaciones reciben el mismo precio de financiación que las convencionales y están sujetas a continuas revisiones a la baja.
Por otro lado, la patronal considera que la innovación incremental es una buena opción de desarrollo industrial para determinadas compañías farmacéuticas de pequeño y mediano tamaño, en su mayoría de capital nacional, ya que es una forma más rápida y con menos riesgos con la que pueden compensar los mayores costes y tiempos que genera la innovación radical, que implica procesos de 8-10 años y más de 2.500 millones de euros de inversión. Por tanto, Farmaindustria defiende que este reconocimiento tendrá unas consecuencias directas en el tejido innovador y productivo del país, abriendo también las puertas a la exportación de algunas de estas innovaciones.
Seguidamente, expresa que esta ley reconoce a los medicamentos estratégicos, "imprescindibles desde el punto de vista clínico y vulnerables desde la óptica del suministro". En este sentido, la nueva norma permite reforzar la protección de estos medicamentos evitando que la continua erosión de precios los lleve a su inviabilidad comercial.
La falta de consideración de los beneficios reales, no sólo clínicos, sobre la innovación incremental suponía un obstáculo para el acceso de los pacientes a estos medicamentos, especialmente importantes para personas mayores, enfermos crónicos y polimedicados y niños. A continuación, Farmaindustria expone varios ejemplos: la innovación incremental ha permitido desarrollar una nueva forma farmacéutica en nanocristales que proporciona a los pacientes con esquizofrenia una liberación sostenida del fármaco, lo que posibilita su administración semestral; un inhalador que combina dos principios activos para tratar el asma persistente, reduciendo la tasa de abandono y mejorando la adherencia al tratamiento; o la introducción de un dispositivo dispensador que administra dosis personalizadas en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
Asimismo, el hecho de tener parte de la investigación ya realizada acorta plazos al desarrollo clínico porque ya no habría que repetir fases previas. Por tanto, aplicar la tecnología a los medicamentos permite avances para un mayor control y seguimiento, a la vez que hace más efectivo el tratamiento. Asimismo, la innovación incremental de medicamentos ayuda a los pacientes con tratamientos más fácil de tomar, a los médicos con más opciones para adaptar las medicaciones y al sistema sanitario porque, “un uso mejor del medicamento supone más salud y ahorro de recursos”.
Reconocimiento “explícito” en la nueva Ley de los Medicamentos
A todo ello se suma que el Gobierno reconocerá de forma “explícita” la innovación incremental en la nueva Ley de los Medicamentos, incorporándola como un criterio en los procedimientos de decisión de precio y financiación medicamentos.
La nueva norma establece, según el criterio de Sanidad, “una mayor flexibilidad a la hora de establecer agrupaciones homogéneas, precios seleccionados y conjuntos de precios de referencia ayudarán a acometer diferentes tipos de innovación incremental”. Esta práctica busca modificar aquellas moléculas ya existentes para adaptarlas a los tipos de pacientes que los necesitan y mejorar, de esta forma, su salud y calidad de vida. Las mejoras se desarrollan mediante el reposicionamiento y la reformulación de fármacos. Mientras que el primero de ellos busca nuevas aplicaciones para fármacos ya aprobados, la reformulación consiste en la mejora propia del medicamento.
Según el Ministerio de Sanidad, “se trata de un ámbito con un peso importante en el sector farmacéutico“, pues estima que la innovación incremental ha generado alrededor del 30-40% de los nuevos productos disponibles en el mercado en la última década. Además, admite que una parte de los medicamentos considerados como estratégicos para los sistemas de salud por parte de entidades como la Organización Mundial de la Salud (OMS) o la Agencia España de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) provienen de este tipo de innovación.
Aplauso a la creación de la AESAP
Por otro lado, la industria farmacéutica innovadora aplaude la creación de la Agencia Estatal de Salud Pública (AESAP) y lo considera un organismo necesario que permitirá a España prepararse mejor para afrontar futuras crisis sanitarias, como se puso de manifiesto durante la pandemia de la COVID-19.
"La AESAP tiene como objetivo también reforzar las capacidades del Ministerio de Sanidad y las comunidades autónomas para mejorar la salud de la población y reducir las desigualdades, desde un enfoque holístico y transdisciplinar, bajo el principio de One Health (una sola salud), que integra la salud humana, la animal y el medioambiente, y considerando los determinantes sociales de la población", asiente la patronal.
Entre las funciones de la nueva Agencia figuran asimismo la información y comunicación pública sobre riesgos, una mayor coordinación y refuerzo de los servicios autonómicos y la centralización de la recogida de datos para cumplir con el principal objetivo de “mejorar la salud de la población, la equidad en salud y su bienestar y proteger a la población frente a riesgos y amenazas sanitarias”. Además, ofrecerá asesoramiento técnico y científico, impulsará la innovación, la investigación y la formación en salud pública, y fomentará la cooperación entre los agentes del sistema.
En definitiva, la patronal subraya que la AESAP es una buena noticia para el Sistema Nacional de Salud y para la población. "Farmaindustria y las compañías farmacéuticas que la integran quieren reiterar al Ministerio de Sanidad y a las autoridades sanitarias autonómicas su disposición para colaborar para que nuestro país está preparado para afrontar futuras crisis sanitarias y, sobre todo, el compromiso con la investigación y desarrollo de nuevos medicamentos que permitan mejorar la salud y la calidad de vida de las personas, y contribuir a que esos medicamentos lleguen a quienes los necesitan", sentencia la patronal.
