La inteligencia artificial (IA) ya está revolucionando la investigación biomédica y su potencial para transformar la atención sanitaria y mejorar la salud de las personas es enorme. La industria farmacéutica es uno de los sectores a la vanguardia en el uso de estas tecnologías, siempre en el marco de unos principios éticos y garantizando que la tecnología se utilice para el beneficio de la sociedad y el cuidado de la salud en todas las fases de la cadena de valor del sector farmacéutico.
Es por ello que Farmaindustria valora el decálogo publicado conjuntamente por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), en el que identifican diez principios para las buenas prácticas de inteligencia artificial (IA) en el ciclo de vida de los medicamentos.
El documento de Principios de buenas prácticas con IA en el desarrollo de medicamentos identifica la IA como las tecnologías de sistema utilizadas para generar o analizar pruebas a lo largo de todo el ciclo de vida del medicamento, desde las fases preclínicas, clínicas, así como de fabricación, comercialización y posteriores.
Las agencias explican que estas tecnologías han de reforzar los requisitos de calidad, eficacia y seguridad que se exigen a los medicamentos y que, en concreto para la IA, se prevé que su uso pueda reducir el tiempo de comercialización, refuerce la excelencia regulatorio y la farmacovigilancia e incluso disminuya la dependencia de los ensayos con animales al mejorar las predicciones de eficacia o toxicidad.
El documento establece 10 principios en los que pueden trabajar los distintos agentes implicados, desde quienes desarrollan los medicamentos a los solicitantes o titulares de las autorizaciones de comercialización. También hace hincapié en la importancia de las alianzas internacionales sólidas para promover innovaciones responsables.
"Los principios rectores de las buenas prácticas de IA en el desarrollo de medicamentos constituyen un primer paso de una renovada cooperación entre la UE y EEUU en el ámbito de las nuevas tecnologías médicas", expresó Olivér Várhelyi, comisario Europeo de Salud y Bienestar Animal. "Estos principios son un buen ejemplo de cómo podemos trabajar juntos a ambos lados del Atlántico para preservar nuestro papel de liderazgo en la carrera global por la innovación, garantizando al mismo tiempo el máximo nivel de seguridad para los pacientes", añadió.
Estos son los diez principios:
- Centrada en las personas desde el diseño. El desarrollo y el uso de las tecnologías de IA se alinean con valores éticos y centrados en el ser humano.
- Enfoque basado en el riesgo. El desarrollo y el uso de las tecnologías de IA siguen un enfoque basado en el riesgo, con validación proporcional, mitigación de riesgos y supervisión en función del contexto de uso y del riesgo determinado del modelo.
- Cumplimiento de normas y estándares. Las tecnologías de IA cumplen con las normas legales, éticas, técnicas, científicas, de ciberseguridad y regulatorias pertinentes, incluidas las Buenas Prácticas (GxP).
- Contexto de uso claramente definido. Las tecnologías de IA cuentan con un contexto de uso bien definido (rol y alcance de su utilización).
- Experiencia multidisciplinar. La experiencia multidisciplinar que abarca tanto la tecnología de IA como su contexto de uso se integra a lo largo de todo el ciclo de vida de la tecnología.
- Gobernanza y documentación de los datos. La procedencia de las fuentes de datos, los pasos de procesamiento y las decisiones analíticas se documentan de manera detallada, trazable y verificable, de conformidad con los requisitos de GxP. Se garantiza una gobernanza adecuada, incluida la privacidad y la protección de los datos sensibles.
- Prácticas de diseño y desarrollo de modelos. El desarrollo de las tecnologías de IA sigue las mejores prácticas en diseño de modelos y sistemas e ingeniería de software, y utiliza datos adecuados para su propósito, teniendo en cuenta la interpretabilidad, la explicabilidad y el rendimiento predictivo. Un buen desarrollo de modelos y sistemas fomenta la transparencia, la fiabilidad, la generalización y la robustez de las tecnologías de IA, contribuyendo a la seguridad del paciente.
- Evaluación del rendimiento basada en el riesgo. Las evaluaciones del rendimiento basadas en el riesgo valoran el sistema completo, incluidas las interacciones humano–IA, utilizando datos adecuados para su propósito y métricas apropiadas para el contexto de uso previsto, respaldadas por la validación del rendimiento predictivo mediante métodos de prueba y evaluación adecuadamente diseñados.
- Gestión del ciclo de vida. Se implementan sistemas de gestión de la calidad basados en el riesgo a lo largo de todo el ciclo de vida de las tecnologías de IA, incluidos los mecanismos para detectar, evaluar y abordar incidencias. Las tecnologías de IA se someten a una monitorización programada y a reevaluaciones periódicas para garantizar un rendimiento adecuado (por ejemplo, para abordar la deriva de datos).
- Información clara y esencial. Se utiliza un lenguaje claro y sencillo para presentar información accesible y contextualizada al público destinatario, incluidos usuarios y pacientes, sobre el contexto de uso de la tecnología de IA, su rendimiento, limitaciones, datos subyacentes, actualizaciones y su interpretabilidad o explicabilidad. Esta información se mantiene a lo largo de todo el ciclo de vida de la tecnología.
Esta iniciativa conjunta EMA-FDA se basa en el trabajo colaborativo posterior a la reunión bilateral FDA-UE celebrada en abril de 2024. Está alineada con la misión de la EMA de promover el uso seguro y responsable de la IA, tal como se recoge en la estrategia de la red de agencias europeas de medicamentos (EMANS) hasta 2028, cuyo objetivo es aprovechar los datos, la digitalización y la IA, así como en el plan de trabajo plurianual conjunto sobre datos e IA de los Jefes de las Agencias de Medicamentos y la EMA.
Con la ética como eje central, la agencia continuará explorando oportunidades para la convergencia global en materia de IA, con el fin de facilitar una innovación responsable a escala mundial, en estrecha colaboración con socios internacionales de salud pública.
