Barcelona ha acogido hoy la presentación de la guía 'Guía de Excelencia para la realización de ensayos clínicos en la Farmacia Hospitalaria. Innovación, descentralización y medioambiente y sostenibilidad', impulsada por la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (CGCOF) y Farmaindustria. Se trata de un documento que actualiza la guía presentada en 2022, incorporando aspectos clave como el impacto de la innovación, la descentralización y la sostenibilidad ambiental en los servicios de Farmacia Hospitalaria durante el desarrollo de los ensayos clínicos.
Durante el encuentro, Amelia Martín Uranga, directora de Investigación Clínica y Traslacional de Farmaindustria, ha hecho un balance del papel de España en ensayos clínicos y de los problemas que atraviesa Europa en esta materia. En primer lugar, ha subrayado que, pese a que España sigue liderando en investigación clínica, "hay mucha preocupación por lo que está pasando en otras regiones del mundo". Seguidamente, ha reiterado que "Europa tiene que reducir el tiempo para autorizar un ensayo clínico, al mismo tiempo que hay una gran preocupación por seguir aumentando el número de ensayos".
En su intervención, Martín Uranga ha destacado la iniciativa europea Biotech Act, señalando que “su implementación en investigación clínica es muy relevante, aunque generar confianza en Europa resulta complicado”. Además, ha confirmado que “la regulación europea con este nuevo reglamento es mucho más compleja”. Para la experta, el sistema de información de ensayos clínicos (CTIS) aún necesita mejoras, ya que "se han detectado problemas de comunicación entre promotores y reguladores, y resulta difícil que la autorización concedida por una agencia en otro país sea válida para realizar un ensayo en un centro hospitalario español".
A todo ello se suma que aún no está definido si se implementará como directiva o como reglamento. Martín Uranga ha señalado que se espera que esto pueda ocurrir en 2029, por lo que ha reconocido que "no podemos esperar hasta entonces para avanzar en los ensayos clínicos". Según ella, "está claramente identificado lo que necesitamos para mantener nuestra competitividad". Como noticia positiva, ha destacado que el importante rol de la directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), María Jesús Lamas, en la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) "puede ayudarnos a impulsar cambios en la normativa europea de ensayos clínicos".
Por último, ha puesto en valor las iniciativas llevadas a cabo por Farmaindustria en el ámbito de la investigación, destacando desde el Decálogo 'Criterios de excelencia en investigación clínica' a la Guía para la realización de elementos descentralizados en ensayos clínicos.
La apertura de la jornada ha corrido a cargo de Fina Lladós, presidenta de Farmaindustria, Emili Esteve, director del Departamento Técnico de Farmaindustria y Académico Numerario de la Real Academia de Farmacia de Cataluña, Cecilia Martínez, presidenta de la SEFH, Ana María Sangrador Rasero, vocal nacional de Farmacia Hospitalaria del CGCOF, y, finalmente, Joan Permanyer, presidente de la Real Academia de Farmacia de Cataluña.
En primer lugar, la presidenta de Farmaindustria ha destacado que "la colaboración y las vibraciones positivas que se han generado hacen que esta guía sea la continuación de muchas otras colaboraciones". A continuación, ha subrayado que "la medicina de precisión, las ciencias ómicas y la inteligencia artificial nos ofrecen muchas oportunidades, pero requieren trabajar con perfiles multidisciplinares".
En este punto, ha considerado que "los farmacéuticos tienen un papel muy importante; el valor del farmacéutico en los ensayos clínicos no ha hecho más que crecer". Según Lladós, "la I+D de un nuevo medicamento es el resultado de un esfuerzo colectivo: nadie hace nada solo. Incluir ideas y perspectivas diversas nos permite hacer las cosas mejor". Asimismo, ha indicado que "desde la AEMPS se tuvo la visión de desarrollar un real decreto que favoreciera la investigación y, recientemente, se ha publicado una guía de aprobación acelerada para ensayos en fases tempranas". Sin embargo, ha coincidido con el mensaje de Martín Uranga: aunque España parte de una ventaja competitiva frente a otros países, no podemos conformarnos; debemos anticiparnos a lo que vendrá en un contexto de elevada competitividad a nivel europeo y mundial".
Volviendo a la guía presentada hoy, Esteve ha mencionado que inició su andadura en Madrid y ahora continúa en Barcelona, "para demostrar con hechos que es un documento vivo y en constante actualización". Esteve ha explicado que "esta guía surge del consenso y del diálogo entre la Farmacia Hospitalaria y los hospitales, y señala el camino para mejorar la realización de ensayos clínicos en nuestro país".
Por su parte, la presidenta de la SEFH ha pronunciado que "la guía es un documento clave y de referencia en España, porque esta segunda versión facilita y da pistas para incorporar los elementos más innovadores en los servicios de Farmacia Hospitalaria". "También refuerza la relación fluida y de conocimiento mutuo entre los promotores de la industria y los servicios de Farmacia Hospitalaria: somos piezas de un mismo engranaje", ha añadido. Por último, Sangrador Rasero, ha querido destacar también "el papel tan importante que se otorga a los farmacéuticos hospitalarios y a los servicios de Farmacia Hospitalaria".
