El proceso de creación de un nuevo medicamento es largo, complejo y costoso. Según datos aportados por Farmaindustria, desde su descubrimiento en el laboratorio hasta su disponibilidad en el mercado pueden transcurrir entre 10 y 13 años, con una inversión media de aproximadamente 2.500 millones de euros por fármaco.
El proceso de creación de un medicamentos, según la patronal, comienza con la identificación de una diana terapéutica, seguida de la fase preclínica, donde se realizan estudios en organismos vivos para evaluar la seguridad y eficacia del compuesto. Si los resultados son favorables, se inicia la fase clínica, que consta de cuatro etapas:
- Fase I: Evalúa la seguridad del medicamento en un pequeño grupo de voluntarios.
- Fase II: Determina la eficacia y los efectos secundarios en un grupo más amplio de pacientes.
- Fase III: Confirma la eficacia y monitorea los efectos secundarios en una población más extensa.
- Fase IV: Supervisa la seguridad y eficacia del medicamento una vez comercializado.
Sin embargo, la patronal subraya que a pesar de los avances que se han producido en los últimos años, solo una pequeña fracción de los compuestos investigados llega al mercado. Además, menciona que el procedimiento administrativo para la aprobación de una nueva terapia también debe tenerse en cuenta al medir el tiempo que tarda un medicamento en estar disponible para los pacientes. "De media, a los cinco años que puede durar la fase clínica habría que sumarle entre 12 y 18 meses para que las autoridades regulatorias aprueben su puesta en el mercado", argumenta.
"Son una pieza crítica en la innovación terapéutica y representan una oportunidad única para los pacientes, para los profesionales sanitarios y para la calidad de la prestación sanitaria y del Sistema Nacional de Salud", asegura Farmaindustria.
España, referencia en ensayos clínicos
A pesar de la pérdida de competitividad del continente europeo frente a EEUU y China, el pasado año, España adelantó a Alemania como el país que más ensayos clínicos inició y se sitúa como el líder europeo. Un documento elaborado por la consultora IQVIA precisa que el éxito español se debe principalmente a la implementación de la regulación de ensayos clínicos (CTR) europea, que España fue la primera en adoptar desde 2016. No en vano, la inversión en esta área ha crecido a un ritmo del 5,7% anual, desde los 479 millones en 2012 a 834 millones en 2022. "Para muchas compañías nuestro país es una de las primeras opciones para realizar este tipo de estudios, sólo por detrás de potencias como Estados Unidos", expresa la patronal Farmaindustria.
Asimismo, la patronal confirma que la preparación de los profesionales sanitarios, la reputación de los centros hospitalarios y la implicación de las asociaciones de pacientes son, junto con el apoyo de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), son otras de las palancas que han posicionado bien a España y que ayudan a crear nuevos medicamentos.
"Es importante que entre pacientes, familiares, cuidadores e incluso profesionales sanitarios se conozca mejor el valor que tiene la investigación biomédica, en general, y la investigación y desarrollo de nuevos medicamentos, en particular", reitera Farmaindustria. Por este motivo, Farmaindustria lleva años comprometida con trasladar esta información y conocimiento a la sociedad en su conjunto, porque en la actualidad resulta especialmente relevante y necesaria.
