La publicación del Real Decreto 415/2026, de 27 de mayo, por el que se regula la evaluación de tecnologías sanitarias en España, marca un punto de inflexión en la modernización de los procesos de evaluación de medicamentos y otras innovaciones sanitarias. Tras su aprobación por el Consejo de Ministros y su publicación en el Boletín Oficial del Estado (BOE), Farmaindustria ha valorado positivamente la nueva norma, aunque advierte de que su verdadero impacto dependerá de cómo se implemente en los próximos meses.
La patronal farmacéutica considera que el texto supone "un paso importante para modernizar la evaluación de nuevos medicamentos en el sistema sanitario español" y para adaptar el modelo nacional al nuevo marco europeo establecido por el Reglamento UE 2021/2282 sobre Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTA).
Según destaca Farmaindustria, el nuevo real decreto representa "una oportunidad para mejorar cómo España evalúa la innovación biomédica y, sobre todo, para que esa evaluación se traduzca en un acceso más ágil de los pacientes a los nuevos tratamientos".
La norma establece el Sistema para la Evaluación de las Tecnologías Sanitarias, integrado por un Consejo de Gobernanza y dos oficinas independientes: una para medicamentos, ubicada en el ámbito de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), y otra para tecnologías sanitarias no farmacológicas, gestionada por la RedETS. Con ello, se busca separar la evaluación científica de la posterior toma de decisiones administrativas relacionadas con financiación, precio, reembolso o condiciones de uso.
El nuevo real decreto representa "una oportunidad para mejorar cómo España evalúa la innovación biomédica y, sobre todo, para que esa evaluación se traduzca en un acceso más ágil de los pacientes a los nuevos tratamientos"
Entre los aspectos más valorados por la industria farmacéutica figura el refuerzo de las garantías procedimentales para los desarrolladores de tecnologías sanitarias. En este sentido, el real decreto reconoce expresamente el trámite de audiencia antes de la finalización de los informes de evaluación, permitiendo a las compañías acceder al expediente y presentar alegaciones en un plazo máximo de diez días.
Para Farmaindustria, este avance contribuye a que la evaluación de tecnologías sanitarias se configure como "un verdadero proceso administrativo", con mayores garantías de transparencia y seguridad jurídica. Asimismo, subraya que el desarrollador podrá formular "cualquier alegación sobre cuestiones jurídicas, procedimentales o fácticas, sin tener que limitarse a señalar inexactitudes técnicas".
La organización también pone en valor que el nuevo marco "refuerza la participación de los distintos actores, incluidos pacientes y profesionales sanitarios", al tiempo que evita duplicidades con las evaluaciones clínicas desarrolladas a nivel europeo. A su juicio, ello acerca a España a "un modelo más transparente y predecible que puede favorecer la llegada de innovaciones terapéuticas".
Sin embargo, la patronal advierte de que el éxito del sistema dependerá de que la evaluación se traduzca en decisiones más ágiles y homogéneas en todo el territorio. "Este real decreto debe servir no solo para evaluar mejor, sino para que esa evaluación sea única, evitando reevaluaciones a nivel autonómico, y se conecte de forma efectiva con decisiones rápidas y homogéneas", señala. En caso contrario, alerta de que "existe el riesgo de añadir complejidad sin mejorar realmente el acceso de los pacientes a la innovación".
Pendientes del desarrollo reglamentario
El texto establece un despliegue progresivo del sistema y deja pendientes diversos desarrollos normativos que deberán ser aprobados por el Ministerio de Sanidad en el plazo de un año. Entre ellos figuran aspectos relacionados con la evaluación presupuestaria, la gestión de conflictos de interés, los mecanismos de participación de pacientes y expertos o la publicación de los informes de evaluación.
Para Farmaindustria, estos desarrollos serán determinantes para consolidar un modelo que contribuya tanto a la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud como a la competitividad del país. En un contexto internacional marcado por una fuerte competencia por la inversión en investigación biomédica, la asociación considera que "una buena implementación de este nuevo marco normativo puede convertir la evaluación en una palanca para reforzar la sostenibilidad del sistema sanitario, atraer inversión y consolidar el liderazgo de nuestro país en investigación biomédica".
La organización concluye que el nuevo modelo de evaluación debe convertirse en una herramienta que impulse "una apuesta decidida por la innovación biofarmacéutica" y facilite que los pacientes españoles accedan con mayor rapidez a los tratamientos innovadores.
