En Alemania, cuando un médico atiende a un paciente con dolor lumbar crónico en el sistema sanitario, es posible que junto al tratamiento farmacológico le prescriba una terapia digital (DTx). Aún más probable es que esto ocurra si el paciente tiene un problema de salud mental, un trastorno musculoesquelético o una enfermedad neurológica.
Estas son las tres áreas con más terapias digitales financiadas en Alemania a enero de 2024, según un estudio publicado en Nature. El texto ponía el foco en este país, porque es pionero en Europa en la adopción y uso de terapias digitales. En esa fecha tenía 53 incluidas en el sistema sanitario y actualmente el país incluye en la prestación sanitaria pública cerca de 70. Una terapia digital es una intervención terapéutica realizada a través de un software y basada en la evidencia científica que sirve para prevenir, manejar o tratar enfermedades o trastornos. En otras palabras, hablamos de aplicaciones para móvil o web diseñadas para ayudar a los pacientes a gestionar y mejorar su salud.
Según un nuevo documento elaborado por Farmaindustria, las DTx están clínicamente evaluadas, lo que quiere decir que se requiere de evidencia científica probada sobre su impacto en el paciente para poder ser administradas e incluidas dentro de la prestación sanitaria. Las terapias digitales utilizan la tecnología —sensores, realidad virtual, inteligencia artificial y otros medios— para fomentar hábitos o cambios de comportamiento en los pacientes, de forma personalizada y que suponen mejoras tanto para los pacientes como para los profesionales sanitarios y el propio sistema de salud.
Las DTx pueden usarse tanto como terapia independiente como en combinación con tratamiento farmacológico, terapia presencial u otros dispositivos electrónicos. Para su funcionamiento se basan en la recopilación y procesamiento de datos y mediciones digitales, de manera que se puedan analizar la información y el progreso del paciente. Esto es así especialmente importante para ciertos colectivos clave para el Sistema Sanitario, como los pacientes crónicos o quienes viven en zonas rurales. Estas herramientas permiten monitorizar de forma remota el estado de salud, personalizar los tratamientos y garantizar un seguimiento continuo sin necesidad de desplazamientos frecuentes. Además, facilitan la educación sanitaria y el empoderamiento de los pacientes, promoviendo un cuidado más proactivo.
Para el sistema sanitario, las DTx pueden impactar positivamente en seis áreas:
- Acceso ampliado a la atención: al ir más allá de la consulta, permiten llegar a más población y con una mayor equidad.
- Optimización en la toma de decisiones: al integrar datos clínicos y evaluaciones de los pacientes, proporcionan información valiosa para la toma de decisiones cualificadas y basadas en valor, en pro de una medicina más personalizada, predictiva, preventiva y participativa.
- Prevención y gestión de enfermedades crónicas: con una reducción de la carga del sistema.
- Mejora en el coste-efectividad: porque reducen necesidad de visitas y mejoran la adherencia.
- Innovación y desarrollo: introducidas en el campo de la atención médica gracias a estas nuevas formas de atención.
- Enfoque multifactorial de la salud: las DTx promueven un enfoque holístico, porque integran la prevención y la promoción de la salud.
Ni en España ni a nivel europeo existe una regulación específica para las DTx, que, sin embargo y por su naturaleza, requieren de un enfoque innovador que sea capaz de lidiar con la rápida evolución y naturaleza digital de estas terapias. La Comisión Europea reconoce la falta de legislación, aunque asegura que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la propia Comisión Europea “están comenzado a explorar estas soluciones”. Algunas de estas iniciativas se enmarcan en el Espacio Europeo de Datos Sanitarios o el Reglamento de HTA, donde se espera ir avanzando en este campo.
En este sentido, la Federación Europea de la Industria Farmacéutica (EFPIA) publicó un informe en junio de 2023 sobre la Mejora en el acceso a las terapias digitales en Europa, en el que demandaba “un enfoque coherente y armonizado” para toda la UE. El informe ponía sobre la mesa que solo unos pocos países han avanzado en su implementación. El libro blanco del Consorcio DTx, de marzo de 2024, afirma que solo Alemania, Francia, Reino Unido y Bélgica —además de EEUU fuera de la UE— cuentan con un marco regulatorio específico para evaluar y financiar DTx.
En Alemania, pionera en este campo, la normativa define los criterios que deben cumplir las DTx y que destacan factores de calidad, seguridad y protección de datos, que deben estar respaldados por evaluaciones científicas.
Situación en España
Aunque en los últimos años España ha avanzado en el ámbito de la salud digital, no existe una regulación para las terapias digitales. Existen, por tanto, distintos desafíos para su implementación. Entre ellos, como se recoge en el libro blanco del Consorcio DTx, destacan la determinación de la normativa aplicable, la posible clasificación y el proceso regulatorio para su comercialización y la fijación de precios, así como su evaluación dentro de las tecnologías sanitarias.
Entre las recomendaciones que se establecen para que España pueda avanzar en la adopción de terapias digitales, la primera es el establecimiento de un marco regulatorio específico, que contemple una definición precisa, un procedimiento de autorización ágil y un proceso de financiación claro y adecuado. Así mismo, el Consorcio DTx considera importante que se aborden a través de un proceso participativo, que contemple un comité de expertos y un sistema que promueva la mejora continua.
La industria farmacéutica considera clave que las terapias digitales puedan optar a la financiación pública, tal como está ocurriendo ya en otros países de Europa, desde la perspectiva de su consideración específica y para su posible inclusión en futuras regulaciones.
También es importante que profesionales sanitarios y pacientes dispongan de formación para aprovechar todo el potencial de las terapias digitales, y que se promueva la promoción de la investigación y la evidencia clínica procedente de las DTx, la seguridad y protección de los datos y el fomento de la colaboración entre todos los agentes integrados.
